La reestenosis intrastent (ISR, por sus siglas en inglés) es una complicación frecuente que compromete el éxito a largo plazo de la intervención coronaria percutánea (ICP) y representa un desafío para los cardiólogos intervencionistas. El tratamiento de la ISR se vuelve particularmente complejo cuando se trata de reestenosis de múltiples capas de stent (ISR multi-capa) debido a que se asocia con tasas más altas de recurrencia y dificulta el uso de stents adicionales, lo que podría empeorar la anatomía vascular. Los balones recubiertos de fármacos (DCB, por sus siglas en inglés) surgen como una alternativa terapéutica prometedora al liberar un agente antiproliferativo directamente en la lesión sin la necesidad de implantar una nueva capa de metal. El presente estudio, liderado por Ajay J. Kirtane y colaboradores, evalúa la eficacia y seguridad del balón recubierto de Paclitaxel en pacientes con ISR, enfocándose específicamente en la población con reestenosis multi-capa.

Se trata de un subanálisis del ensayo AGENT IDE, ensayo prospectivo y multicéntrico que asignó al azar a pacientes con ISR en una asignación 2:1 a un balón recubierto con Paclitaxel o a un balón sin recubrimiento después de una preparación exitosa de la lesión. La asignación al azar se estratificó por ISR de múltiples capas versus una sola capa, así como por centro.

El criterio de valoración principal fue el fallo de la lesión objetivo (TLF, por sus siglas en inglés) a 1 año: la ocurrencia compuesta de revascularización de la lesión objetivo (TLR) impulsada por isquemia, infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso objetivo o muerte cardíaca.

De los 600 pacientes incluidos en el ensayo AGENT IDE, 258 (44%) presentaron ISR multi-capa, los cuales presentaron tasas más altas de TLF a 1 año en comparación con aquellos con ISR de una sola capa (29,0% vs 15,7%, P < 0,0001). La eficacia del balón recubierto con Paclitaxel fue consistente en ambos grupos. 

Específicamente, en el subgrupo de ISR multi-capa, el balón recubierto con Paclitaxel demostró ser superior al balón sin recubrimiento, reduciendo la tasa de TLF de un 40,0% a un 23,8%. Esta reducción en los eventos adversos, fue impulsada principalmente por una disminución en las revascularizaciones y los infartos de miocardio. Se observaron hallazgos similares entre los pacientes con ISR de una sola capa (TLF a 1 año: 13,5% con balón recubierto con Paclitaxel vs 20,2% con balón sin recubrimiento; HR: 0,64; IC del 95%: 0,37-1,11; P = 0,11), aunque las tasas de eventos absolutos fueron más bajas.

 

CONCLUSIONES:

El balón recubierto de Paclitaxel no solo es una opción viable para el tratamiento de la ISR de una sola capa de stent, sino que demuestra beneficios sustanciales para los casos más complejos con reestenosis multicapa.

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI

 

TÍTULO ORIGINAL: Paclitaxel-Coated Balloon for the Treatment of Multilayer In-Stent Restenosis: AGENT IDE Subgroup Analysis.

CITA: Kirtane et al. JACC 2025.

REFERENCIA: https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jacc.2025.05.062