La isquemia crónica que amenaza la extremidad (CLTI, por sus siglas en inglés) es una condición que se asocia con un alto riesgo de amputación. Si bien en las últimas décadas, varios estudios han demostrado que para la enfermedad arterial periférica por debajo de la rodilla (BTK) el uso de la terapia endovascular puede lograr una revascularización eficaz minimizando el estrés fisiológico, tiene limitaciones como altas tasas de reestenosis. El ensayo LIFE-BTK comparó un scaffold reabsorbible liberador de fármacos (DRS) con la angioplastia transluminal percutánea (ATP) con balón con resultados a 12 meses que mostraron que el DRS fue más eficaz que la ATP con balón, con una seguridad comparable, lo que llevó a su aprobación por la FDA. En el presente estudio, dirigido por Brian G. DeRubertis y colaboradores, se presentan los resultados a 2 años del ensayo LIFE-BTK.

El ensayo LIFE-BTK es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado, con enmascaramiento para el paciente, que inscribió a 261 pacientes con CLTI, llevado a cabo en 50 centros de 6 países entre julio de 2020 y septiembre de 2022. Los participantes fueron asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir un andamio reabsorbible liberador de everolimus (Esprit BTK DRS) o ATP con balón.

El criterio de valoración principal de eficacia fue la ausencia de amputación de la extremidad objetivo, oclusión del vaso objetivo, revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente, o reestenosis binaria. El criterio de valoración principal de seguridad fue la ausencia de eventos adversos mayores en la extremidad y muerte perioperatoria. 

La edad media de los pacientes fue de 72.6 años, con un 32% de mujeres. El análisis a 2 años incluyó datos de 122 pacientes en el grupo de ARLF y 64 en el grupo de ATP con balón. El criterio de valoración primario de eficacia se observó en el 68.8% del grupo de ARLF frente al 45.4% del grupo de ATP (P=0.0004).

Las tasas de salvataje de la extremidad fueron del 94.7% para ARLF y del 97.3% para ATP (P=0.34). La reestenosis binaria ocurrió en el 28.5% de los pacientes con ARLF frente al 48.2% de los pacientes con ATP (P=0.005), y las tasas de revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente fueron del 9.7% frente al 18.6%, respectivamente (P=0.034). El criterio de valoración primario de seguridad se observó en el 91.6% del grupo de ARLF frente al 95.6% del grupo de ATP (P=0.16).

 

CONCLUSIONES:

El andamio reabsorbible Esprit BTK demostró ser superior a la angioplastia con balón para tratar la enfermedad arterial periférica por debajo de la rodilla, con una mayor permeabilidad del vaso y menor reestenosis a los dos años.

 

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI

 

TÍTULO ORIGINAL: Drug-Eluting Resorbable Scaffold Versus Balloon Angioplasty for Below-the-Knee Peripheral Artery Disease: 2-Year Results From the LIFE-BTK Trial.

CITA: DeRubertis et al. Circulation. 2025; 152:00–00.

REFERENCIA: DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.075080