La embolia pulmonar (EP) continúa siendo la tercera causa más común de muerte cardiovascular después del infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular. Aunque la anticoagulación es el tratamiento estándar, es insuficiente en casos graves y la terapia con trombolíticos sistémicos se asocia con un riesgo significativo de hemorragia mayor. Ante esto, las terapias dirigidas por catéter han surgido como un medio para lograr la eliminación rápida del trombo, mientras que potencialmente minimizan la exposición sistémica a los trombolíticos. El Sistema de Trombectomía Symphony es un novedoso dispositivo que utiliza un generador de vacío continuo controlado por un solo operador y catéteres de gran calibre (16F y 24F) para mejorar la eficiencia del flujo de trabajo y la remoción de trombos. El estudio SYMPHONY-PE (Symphony Pulmonary Embolism), aprobado por FDA y liderado por Sripal Bangalore, tuvo como objetivo respaldar una indicación ampliada de este sistema para pacientes con EP aguda de riesgo intermedio.

Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico y de brazo único en el que se incluyeron 109 pacientes con EP de riesgo intermedio tratados con el sistema Symphony en 17 centros de EE. UU, entre diciembre del 2023 y mayo del 2025.

El criterio de valoración primario de seguridad fue la tasa de eventos adversos mayores dentro de las 48 horas (compuesto de hemorragia mayor por todas las causas, mortalidad relacionada con el dispositivo y eventos graves relacionados con el dispositivo). El criterio de valoración primario de eficacia fue el cambio medio en la relación VD-VI desde el inicio hasta las 48 horas.

La mediana de edad de los pacientes fue de 62 años con un 39.4% de mujeres. El tiempo medio desde la presentación hasta el procedimiento índice fue de 16.7 horas (RIC, 5.5–28.6). La mayoría de los pacientes (95.4%) presentaba un trombo bilateral o en silla de montar. La mediana del tiempo de uso del dispositivo fue de 31 minutos (RIC, 20–53) y el tiempo total del procedimiento fue de 61 minutos (RIC, 41–85).

La tasa de eventos adversos mayores fue del 0.9% (1/109), con un límite superior del intervalo de confianza (IC) del 97.5% del 5.7%, cumpliendo el objetivo de seguridad de <15% (P<0.001). No se produjo deterioro clínico relacionado con el dispositivo, lesión vascular pulmonar ni lesión cardíaca a las 48 horas; no se registró mortalidad hasta los 30 días. La disminución promedio de la relación VD-VI fue de 0.44, con un límite inferior del IC del 97.5% de 0.36, superando el objetivo de rendimiento de >0.20 (P<0.001).

 

CONCLUSIONES:

El Sistema de Trombectomía Symphony es seguro y efectivo para la EP de riesgo intermedio, logrando una reducción significativa de la carga de coágulos (RV/LV y PAP) con una tasa de eventos adversos mayores muy baja.

 

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI

 

TÍTULO ORIGINAL: Prospective Multicenter IDE Study of the Next-Generation Precision Aspiration Thrombectomy System for Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The SYMPHONY-PE Trial.

CITA: Bangalore et al. Circulation: Cardiovascular Interventions 2025.

REFERENCIA: https://doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.015815