En la actualidad, la revascularización mediante angioplastia transluminal coronaria (ATC) con implante de stent constituye el estándar del tratamiento percutáneo en pacientes con enfermedad coronaria aterosclerótica, en distintos escenarios clínicos. Con el avance de las nuevas tecnologías aplicadas a los stents, se han logrado reducir eventos clínicos adversos periprocedimiento, tales como la reestenosis intra-stent (RIS) y el incremento del riesgo de sangrado vinculado a la medicación antitrombótica prescrita, entre otros.
Sin embargo, existen contextos clínicos en los cuales el implante de un nuevo stent parece perder protagonismo, como en casos de RIS en segmentos con múltiples capas metálicas o en vasos de pequeño calibre, entre otros. En este contexto, ha surgido la estrategia de revascularización mediante balones coronarios recubiertos con droga (DCB), los cuales han demostrado, en diversos estudios clínicos, un perfil elevado de seguridad y eficacia para el abordaje terapéutico de estos pacientes. No obstante, hasta el momento, el rol de la droga antiproliferativa ha sido escasamente explorado, sin haberse realizado comparaciones directas entre DCB recubiertos con sirolimus (DCBs) y aquellos recubiertos con paclitaxel (DCBp).
El objetivo del presente estudio realizado por Haiwei Liu y colaboradores del General Hospital of Northern Theater Command (China) fue analizar el impacto clínico de la utilización de DCBs, en comparación con DCBp, en el tratamiento de la RIS.
Con este propósito se llevó a cabo el estudio SIBLINT-ISR, un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y ciego para el evaluador de eventos. El estudio incluyó pacientes con enfermedad coronaria aterosclerótica y RIS, aleatorizados en una relación 1:1 al tratamiento percutáneo con DCBs (SeQuent SCB, B. Braun Melsungen; 4 μg/mm²) o DCBp (SeQuent Please NEO, B. Braun Melsungen; 3 μg/mm²). El objetivo primario fue la pérdida tardía del lumen vascular (‘Late Lumen Loss’ [LLL]) a los 9 meses del procedimiento índice, bajo un diseño de no-inferioridad.
Se incluyeron en el análisis un total de 258 pacientes, con 285 lesiones tratadas, asignados a revascularización con DCBs (n=130) o DCBp (n=128). En relación con el objetivo primario, se observó a los 9 meses una diferencia de LLL de 0,07 mm (IC95%: -0,05 a 0,19) entre ambos grupos (DCBs: 0,37 ± 0,48 mm vs. DCBp: 0,30 ± 0,38 mm), constatando así la no inferioridad del DCBs respecto del DCBp (p de no inferioridad <0,0001).
A pesar del limitado poder estadístico para evaluar eventos clínicos adversos durante el seguimiento, a los 12 meses del procedimiento índice no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la evolución clínica entre los dos subgrupos analizados.
Conclusiones
En pacientes con enfermedad coronaria aterosclerótica revascularizada y reestenosis intra-stent, el tratamiento endovascular mediante angioplastia con balones recubiertos con sirolimus demostró ser no-inferior al tratamiento con balones recubiertos con paclitaxel, en términos de pérdida tardía del lumen a 9 meses del procedimiento índice.
Dr. Cristian M. Garmendia
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Sirolimus- vs Paclitaxel-Coated Balloon for the Treatment of Coronary In-Stent Restenosis: The SIBLINT-ISR Randomized Trial.
Cita: Liu H, et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2025;18(8):963–971.
