La fibrilación auricular (FA) es una de las arritmias cardíacas más prevalentes a nivel global, con una incidencia creciente en concordancia con el envejecimiento poblacional y una elevada carga de comorbilidades cardiovasculares concomitantes. Si bien el tratamiento con anticoagulantes orales ha sido el estándar terapéutico para reducir la ocurrencia de eventos adversos tromboembólicos, este se encuentra limitado en un subgrupo no despreciable de pacientes debido a su elevado riesgo de eventos hemorrágicos, por lo que la búsqueda de alternativas terapéuticas resulta mandatoria.

El cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda (LAAO) constituye una estrategia terapéutica atractiva, ya que mediante la exclusión del principal sitio cardíaco trombogénico se logra una reducción del accidente cerebrovascular, de los eventos tromboembólicos sistémicos y de la muerte cardiovascular, con un beneficio comparable al tratamiento anticoagulante en este subgrupo de pacientes con FA. Sin embargo, mientras el LAAO se asocia con una reducción de eventos hemorrágicos, conlleva un riesgo de complicaciones periprocedimiento, por lo que resulta de vital importancia comparar ambas estrategias en pacientes seleccionados.

El objetivo del presente estudio realizado por Ulf Landmesser y colaboradores del Charité University Medicine Berlin (Alemania) fue comparar la efectividad del LAAO en relación con el mejor tratamiento médico farmacológico en pacientes con FA y elevado riesgo de eventos hemorrágicos y accidente cerebrovascular (ACV).

Con este propósito se llevó a cabo el estudio CLOSURE-AF, un estudio multicéntrico pragmático aleatorizado controlado de grupos paralelos y con enmascaramiento de los eventos clínicos. Se incluyeron pacientes con FA y elevado riesgo de ACV (CHA₂DS₂-VASc ≥ 2) o con contraindicación para anticoagulación oral debido a alto riesgo hemorrágico (HAS-BLED ≥ 3, antecedentes de sangrado clínicamente relevante o comorbilidades que contraindican anticoagulación). La cohorte fue aleatorizada a tratamiento con LAAO o a estrategia farmacológica, evaluando como objetivo primario de no-inferioridad el compuesto de ACV, embolia sistémica, sangrado mayor o muerte inexplicada o de causa cardiovascular, con un margen preespecificado de 1,3.

Se incluyeron 912 pacientes para el análisis. La edad promedio fue de 77,9 ± 7,1 años, con un 38,6% de sexo femenino, un CHA₂DS₂-VASc medio de 5,2 ± 1,5 y un HAS-BLED de 3,0 ± 0,9. Con una mediana de seguimiento de 3 años, el evento compuesto primario ocurrió en 155 pacientes (16,83 por 100 pacientes-año) en el grupo LAAO, frente a 127 pacientes (13,27 por 100 pacientes-año) en el grupo de tratamiento médico (diferencia en el tiempo medio de supervivencia restringido, −0,36 años; IC95% −0,70 a −0,01; p = 0,44 para no-inferioridad). Los eventos adversos graves ocurrieron en 368 pacientes (82,5%) en el grupo LAAO y en 342 (77,4%) en el grupo de tratamiento médico. No se observaron diferencias significativas en los eventos individuales, aunque el estudio no contó con poder estadístico suficiente para detectar estas diferencias.

Estos resultados invitan a reflexionar sobre su interpretación. Si bien el tratamiento anticoagulante ha demostrado beneficios, su interrupción por eventos hemorrágicos no es infrecuente. Cabe destacar que este estudio no sugiere preocupación sobre el LAAO, sino que refleja limitaciones de su diseño, iniciado en 2018, en un contexto de menor experiencia operatoria y con el uso de dispositivos actualmente en desuso, lo que podría influir en los resultados. En la práctica actual, con mayor experiencia y tecnologías más avanzadas, los resultados podrían diferir. No obstante, se resalta la importancia de una evaluación individualizada del balance entre riesgos y beneficios, donde la prevención de ACV y sangrado debe superar el riesgo de complicaciones del procedimiento. Asimismo, un seguimiento más prolongado podría favorecer al LAAO frente a la anticoagulación debido a la acumulación de eventos hemorrágicos.

 

Conclusiones
En pacientes con fibrilación auricular y elevado riesgo concomitante de eventos hemorrágicos y accidente cerebrovascular, el cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda no demostró la no-inferioridad en comparación con el tratamiento anticoagulante en términos de eventos clínicos adversos durante el seguimiento.

 

Dr. Cristian M. Garmendia
Miembro del Comité Editor CACI

 

Título original: Left Atrial Appendage Closure or Medical Therapy in Atrial Fibrillation.

Cita: Landmesser U, et al. N Engl J Med 2026. DOI: 10.1056/NEJMoa2513310.

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