Para el cierre percutáneo de foramen oval permeable (FOP), se utilizan a nivel global los dispositivos de cierre de aleación níquel-titanio (nitinol). Sin embargo, la naturaleza no biodegradable del nitinol plantea preocupaciones con respecto a las complicaciones a largo plazo como arritmias, eventos tromboembólicos e infecciones; sumado a la posible necesidad de futuros procedimientos intervencionistas que requieran acceso transeptal como la ablación por radiofrecuencia o el cierre de orejuela izquierda. A raíz de esto, se han propuesto como alternativa los dispositivos de cierre biodegradables. No obstante, los disponibles hasta la fecha han demostrado  tasas de degradación inconsistentes y menor rigidez. En respuesta a estos desafíos, se ha desarrollado un novedoso dispositivo de cierre de FOP biodegradable que incorpora materiales compuestos para optimizar la tasa de coincidencia entre los procesos de degradación y endotelización, así como una forma de anillo dividido y un diseño roscado para resolver problemas relacionados con la forma y la migración del dispositivo. En el presente estudio, liderado por Fengwen Zhang y colaboradores, se evalúa si este dispositivo logra una tasa de éxito de cierre comparable a la de los dispositivos de nitinol al tiempo que garantiza una degradación segura.

Se trata de un ensayo clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico y prospectivo, en el que se incluyeron 190 pacientes, los cuales fueron asignados al grupo de ensayo (dispositivo biodegradable) y al grupo de control (dispositivo de nitinol), entre febrero y julio del 2021 en 7 hospitales de China.

El criterio de valoración principal de eficacia fue la tasa de éxito de cierre a los 6 meses, definida como grado 0 o 1 de RLS (Right-to-Left Shunt, Cortocircuito de Derecha a Izquierda) en la ecocardiografía de contraste. Además se evaluaron las complicaciones relacionadas con el dispositivo, la desaparición del dispositivo en la ecocardiografía y las tasas de éxito de cierre durante un período de seguimiento de 24 meses.

Del total de pacientes, 96 fueron asignados al grupo de ensayo y 94 al grupo de control. El grupo de ensayo era cualitativamente más joven, con menos casos de ACV y diabetes en comparación con el grupo de control, aunque sin una diferencia significativa. En cuanto a las características del FOP, se encontró aneurisma del septo auricular en 3 pacientes (3.13%) en el grupo de ensayo y en 4 pacientes (4.26%) en el grupo de control.

A los 6 meses se confirmó el cierre exitoso del FOP en 87 de 96 pacientes (90.63%) en el grupo de ensayo y en 86 de 94 pacientes (91.49%) en el grupo de control, según lo determinado por la ecocardiografía de contraste. No se observaron muertes, embolias, trombos en el dispositivo ni erosión en ninguno de los grupos durante todo el período del estudio.  La reevaluación a los 24 meses reveló que el RLS de grado 0 o 1 estaba presente en 91 pacientes (94.79%) en el grupo de ensayo y en 86 pacientes (91.49%) en el grupo de control, sin una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos (P=0.810). 

La ecocardiografía transtorácica reveló que el área hiperecoica correspondiente al dispositivo biodegradable comenzó a disminuir dentro del primer año después de la implantación y desapareció en la ecocardiografía a los 24 meses después de la implantación.

 

CONCLUSIONES:

El nuevo dispositivo biodegradable para el cierre de FOP demostró ser no inferior al dispositivo tradicional de nitinol en términos de eficacia y seguridad con la ventaja de desaparecer por completo en la ecocardiografía a los 24 meses.

 

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI

 

TÍTULO ORIGINAL: Transcatheter Closure of Patent Foramen Ovale With a Novel Biodegradable Device: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial.

CITA: Zhang et al. Circulation. 2025; 152:00–00.

REFERENCIA: DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.074609