Los stents reabsorbibles han sido desarrollados para evitar los resultados a largo plazo asociados con la implantación de stents liberadores de fármacos (DES) metálicos permanentes. El andamio de magnesio reabsorbible liberador de fármacos de segunda generación (DREAMS 2G, nombre comercial Magmaris de Biotronik) mostró muy buenos resultados en múltiples ensayos, pero la pérdida luminal tardía (LLL) no fue comparable a los valores observados con DES contemporáneos. Por lo tanto, se desarrolló una nueva plataforma de magnesio reabsorbible liberador de sirolimus de nueva generación (DREAMS 3G) que tiene un material de andamio mejorado que proporciona una fuerza radial sustancialmente aumentada, struts más delgados y tiempo de andamiaje prolongado, manteniendo el tiempo de reabsorción de un año. El objetivo de este estudio realizado por Michael Haude y colaboradores fue evaluar los resultados angiográficos y la seguridad del DREAMS 3G a 12 meses luego de la reabsorción completa del mismo.

Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo que incluyó 116 pacientes en 8 países de Europa entre abril de 2020 y febrero de 2022. Se realizaron seguimientos por imágenes a los seis y 12 meses, estas incluyeron angiografía, IVUS y OCT.

Criterios de inclusión: enfermedad coronaria sintomática, máximo de 2 lesiones de novo en dos arterias coronarias separadas y diámetros de referencia de los vasos entre 2,5 y 4,2 mm con una longitud máxima de la lesión ≤ 28 mm.

Criterio de valoración primario: LLL a 12 meses.

Criterios de valoración secundarios: falla de la lesión diana (TLF), muerte cardíaca, IM y revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente.

La edad promedio de los pacientes fue de 61±9 años y el 77,8% eran de sexo masculino. Las lesiones tipo B2/C estuvieron presentes en el 76,9% y el 2,6% fueron moderada o severamente calcificadas. Se realizó pre y post dilatación en todas las lesiones. El éxito del procedimiento definido como estenosis residual final < 30% sin que se produzca muerte, IM o TLR durante la estancia hospitalaria, se logró en el 99,1%.

En el análisis emparejado la LLL fue 0,19±0,25 mm [IC 95%: 0,14;0,24], mediana 0,13 (RIC: 0,04-0,32) a los 6 meses y 0,24±0,36 mm [IC 95%: 0,17; 0,31], mediana 0,19 (RIC: 0,06-0,36) a los 12 meses. En la evaluación con IVUS las áreas luminales mínimas fueron 4,98±1,99 mm2 a los 6 meses frente a 4,95±2,24 mm2 a los 12 meses y 5,01±1,97 mm2 frente a 5,01±2,29 mm2, y el área de placa media retrocedió de 7,90±2,77 mm2 a los 6 meses a 7,46 ±2,65 mm2 a los 12 meses, p=0,0003. Por OCT a los 12 meses los struts ya no eran perceptibles. La estimación de Kaplan-Meier de TLF fue de 2,6% a los 12 meses que consta de 3 pacientes con TLR impulsados clínicamente. El primero ocurrió al día 166 después del implante en donde la pre y post dilatación no fueron suficientes. El segundo TLR ocurrió al día 204 en un paciente tratado con 2 dispositivos por disección durante el procedimiento índice y el tercero ocurrió al día 270 en una lesión con alta carga de placa.

Conclusiones:

El nuevo dispositivo de magnesio reabsorbible DREAMS 3G (Biotronik) para lesiones coronarias de novo mostró una pérdida luminal tardía (LLL) en la estructura significativamente menor que su predecesor (DREAMS 2G), así como una seguridad y eficacia excelentes con bajas tasas de TLF y ausencia de infarto de miocardio del vaso diana a los 12 meses, convirtiéndose en una posible alternativa a los DES contemporáneos y ofreciendo un futuro sin implantes metálicos permanentes del que se pueden beneficiar en especial los pacientes más jóvenes.

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI

Título original: A new resorbable magnesium scaffold for de novo coronary lesions, the DREAMS 3G: one-year results of the BIOMAG-1 first-in-human study
DOI: 10.4244/EIJ-D-23-00326