Los stents coronarios han transformado radicalmente el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria mediante avances tecnológicos clave que han mejorado la seguridad y eficacia a largo plazo. Actualmente, los stents liberadores de fármacos (DES) de nueva generación se dividen en 3 grandes categorías: DES con polímero permanente o duradero, DES con polímero biodegradable y DES sin polímero. Estos dos últimos surgieron en respuesta a las preocupaciones sobre los polímeros permanentes, particularmente su potencial para inducir inflamación vascular local. En el ensayo SORT OUT IX, que comparó un DES liberador de biolimus A9 sin polímero (BioFreedom, Biosensors) con un DES liberador de sirolimus con polímero biodegradable y struts ultrafinos (Orsiro, Biotronik), no se demostró inferioridad del DES sin polímero en cuanto a fallo de la lesión diana (TLF, por sus siglas en inglés) al año de seguimiento. El presente estudio, dirigido por Lisette Okkels Jensen y colaboradores, evalúa los resultados a 5 años del ensayo SORT OUT IX.
Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y simple ciego en el que se incluyeron un total de 3.151 pacientes sometidos a ICP asignados aleatoriamente 1:1 a recibir un stent sin polímero (BioFreedom) vs un stent con polímero biodegradable (Orsiro).
El criterio de valoración principal fue el fallo de la lesión diana (TLF) un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) no relacionado con un segmento distinto al de la lesión diana, o revascularización de la lesión diana (TLR) a los 5 años.
Del total de pacientes, 1.572 pacientes con 1.966 lesiones fueron asignados al grupo DES sin polímero (BioFreedom) y 1.579 pacientes con 1.985 lesiones al grupo DES con polímero biodegradable y struts ultrafinos (ORSIRO). A los 5 años, solo el 0.3% de los pacientes se perdió en el seguimiento. TLF ocurrió en el 14.1% del grupo BioFreedom y en el 12% del grupo Orsiro (razón de tasas [RR] 1.19, intervalo de confianza [IC] 95%: 0.97-1.44).
La TLR clínicamente indicada fue del 7.6% en el grupo BioFreedom y 5% en el grupo Orsiro (RR 1.56, IC 95%: 1.17-2.07). Si bien no hubo diferencias ni en la muerte cardíaca ni en el infarto de miocardio en la lesión diana, el riesgo de TLR se incrementó en más del 50% en los pacientes asignados a BioFreedom. Este último efecto se observó principalmente durante el primer año tras la implantación del stent (razón de tasas 2.76), sin diferencias significativas entre el seguimiento de 1 y 5 años (razón de tasas 1.13).
CONCLUSIONES:
Aunque el ensayo SORT OUT IX confirma la seguridad del stent BioFreedom, mostrando resultados comparables a Orsiro en términos de muerte cardíaca, infarto de miocardio en el vaso diana y trombosis definitiva del stent, se observó un mayor riesgo de revascularizaciones repetidas durante el primer año, lo que representa una posible limitación de esta tecnología.
Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI
TÍTULO ORIGINAL: Five-year outcomes of a drug-coated polymer-free biolimus-eluting stent versus an ultrathin-strut biodegradable-polymer sirolimus-eluting stent.
CITA: Jensen et al. EuroIntervention. 2025;11: e617-28.
REFERENCIA: DOI: 10.4244/EIJ-D-24-00586
