El reemplazo de válvula mitral transcatéter (TMVR) transseptal totalmente percutáneo es una opción de tratamiento emergente para pacientes con enfermedad sintomática moderada a grave de la válvula mitral que no son candidatos para cirugía u opciones de tratamiento transcatéter disponibles en el mercado (M-TEER). Las primeras generaciones de sistemas dedicados de TMVR se basaron principalmente en el implante transapical quirúrgico de válvulas cardíacas transcatéter (THV), que se asociaron con un riesgo considerable, incluida una mortalidad a 30 días de hasta el 14%. Durante la segunda jornada del Congreso TCT 2025, David Daniels presentó los resultados del ensayo ENCIRCLE, que utilizó la THV mitral dedicada SAPIEN M3, expandible con balón. El dispositivo se compone tanto del anclaje SAPIEN M3, diseñado como una zona de aterrizaje para fijar la válvula, como del sistema valvular.

Se trata de un ensayo prospectivo, multicéntrico que incluyó 287 pacientes con RM ≥3+, Clase NYHA ≥II, sometidos a TMVR con la prótesis SAPIEN M3, no aptos para cirugía o M-TEER debido a consideraciones clínicas, anatómicas o técnicas, en 56 centros de Estados Unidos.

El criterio de valoración principal fue el compuesto de mortalidad por todas las causas y rehospitalización por insuficiencia cardíaca al año en comparación con un objetivo de rendimiento preespecificado del 45%.

Después de un año, la tasa de eventos compuestos fue de 25.2% (95% CI: 20.6-30.6; p <0.0001). Las tasas de muerte por todas las causas y de hospitalización por insuficiencia cardíaca fueron del 13.9% y del 16.7%, respectivamente. El estudio encontró que todos los pacientes tuvieron una mejora en el grado de RM, con más del 95% de los pacientes con RM total ≤1+ a los 30 días y al año. Se observó una mejora de la NYHA en el 73.4% de los pacientes al año (p <0.001), y aproximadamente el 88% de los pacientes se consideraron con Clase NYHA I o II al año.

La mejora en el KCCQ-OS fue de 18.4±1.68 (p <0.001), con aproximadamente el 43% de los pacientes con una mejora de la puntuación ≥20 puntos al año. Las tasas de ACV, trombosis de valvas clínicamente significativa y hemólisis fueron del 9.3%, 6.7% y 7.1%, respectivamente, al año.

 

CONCLUSIONES:

El sistema percutáneo transseptal de reemplazo de válvula mitral (SAPIEN M3) evaluado en el ensayo ENCIRCLE demostró ser un tratamiento seguro y eficaz para pacientes con regurgitación mitral sintomática que no son candidatos para cirugía o TEER.

 

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI