Los balones recubiertos de fármaco (DCB) han surgido como una alternativa atractiva a la implantación convencional de stents, particularmente para pacientes con reestenosis intrastent (ISR) o un alto riesgo de hemorragia. Evidencia reciente apoya el uso de DCB en la enfermedad arterial coronaria (EAC) de vasos pequeños de novo y en lesiones de bifurcación; sin embargo, su uso en lesiones de novo sin restricciones específicas de diámetro del vaso todavía está en debate. Durante la segunda jornada del Congreso TCT 2025, Chao Gao presentó los resultados del ensayo REC-CAGEFREE I, que comparó la angioplastia con balón recubierto de paclitaxel con la implantación de stent liberador de sirolimus en pacientes con EAC de novo, independientemente del diámetro del vaso.

Se trata de un ensayo multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad en el que se incluyeron 2.272 participantes asignados aleatoriamente a la rama de DCB (1.133) o a la rama de DES (1.139), entre el 5 de febrero de 2021 y el 1 de mayo de 2022 en 43 centros de China. 

El criterio de valoración principal fue un criterio de valoración compuesto orientado al dispositivo (DoCE), definido como un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana (IM-VD), o revascularización de la lesión diana indicada clínica y fisiológicamente (TLR).

Los pacientes tenían una edad media de 62 años, el 69% eran hombres. Se trataron 2.529 lesiones en los 2.272 pacientes, de las cuales 1.282 (50.7%) estaban en la arteria descendente anterior izquierda, 1.225 (48.4%) involucraron enfermedad de vasos pequeños, y 798 (31.8%) eran lesiones de bifurcación. El diámetro medio de los dispositivos fue de 3.0 mm tanto en el grupo DCB como en el grupo DES. Se realizó una implantación de DES de rescate después de una angioplastia con DCB insatisfactoria en 106 pacientes (9.4%).

A los 3 años, el DoCE (device-oriented composite endpoint) ocurrió en 92 pacientes (8.2%) en la rama de DCB y en 56 pacientes (5.0%) en la rama de DES (diferencia: 3.21%, IC 95%: 1.17 a 5.26, p=0.002). Los análisis landmark mostraron que la tasa de diferencia en el DoCE de 0 a 1, 1 a 2 y 2 a 3 años fue de 1.69% (IC 95%: 0.32 a 3.06), 1.10% (95%: -0.13 a 2.32) y 0.58% (IC 95%: -0.51 a 1.66), respectivamente (P=0.023).

 

CONCLUSIONES:

En base a los resultados del presente estudio, los DES deben seguir siendo la opción de tratamiento preferida para los pacientes con enfermedad coronaria de novo de vasos grandes debido a menores tasas de revascularización a los 3 años en comparación con los balones farmacológicos.

 

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI