La reestenosis intrastent (IRS, por sus siglas en inglés), luego de un implante de un stent farmacológico (DES) se presenta en el 4-8% de los pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) dentro del primer año y luego ocurre en más del 1% anualmente. Como dato llamativo, más del 10% de los pacientes sometidos a ICP son debido a ISR. Numerosos ensayos han evaluado el uso de balones liberadores de fármacos (DCB) para el tratamiento de la IRS, sin embargo; este estudio, presentado durante las sesiones de Late Breaking Trials de la primera jornada del Congreso TCT 2025, es el primero de su tipo en Estados Unidos en comparar un DCB de sirolimus con un estándar de atención combinado (80% DES y 20% Balón convencional [BC]).

Se trata de un ensayo clínico prospectivo, internacional, aleatorizado y simple ciego, que incluyó un total de 418 pacientes aleatorizados a DCB (n=210) o tratamiento combinado (n=208, 165 DES y 43 BC).

El criterio de valoración principal fue el fallo de la lesión objetivo (TLF) que consiste en muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) del vaso objetivo, o revascularización de la lesión objetivo (TLR) impulsada clínicamente al año.

La edad media fue de 68.9±9.1 años, con un 22.5% de pacientes mujeres, 179 (42.8%) tenían diabetes y 83 (19.9%) tenían dos capas de stent previo. El criterio de valoración principal (TLF) ocurrió en el 15.2% del grupo DCB en comparación con el 13.5% en el grupo de EAC combinado [Diferencia = 1.8%, Intervalo Creíble del 95% (-4.9% – 8.5%), Probabilidad Posterior de no inferioridad: 99.18%] por intención de tratar.

Sin embargo; las tasas de muerte cardíaca (1.9% vs 1.4%), infarto de miocardio del vaso objetivo (7.1% vs 4.8%) y TLR impulsada clínicamente (11.9% vs 11.5%) no fueron estadísticamente diferentes entre los grupos de estudio.

CONCLUSIONES:

Los resultados del estudio SELUTION4ISR confirman que el balón liberador de sirolimus es el primer y único balón que demuestra no inferioridad en comparación con el estándar de atención (DES o balón convencional) para el tratamiento de la ISR; ofreciendo una alternativa válida y eficaz para evitar múltiples capas de stent.

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI