La calcificación del anillo mitral (MAC, por sus siglas en inglés) es una enfermedad común y crónica que afecta al 15-30 % de los pacientes de edad avanzada, con una etiología poco clara y factores de riesgo que incluyen la edad y la enfermedad renal crónica. La MAC grave ha sido históricamente intratable y aunque la cirugía es el tratamiento principal actual, se asocia con importantes desafíos técnicos y riesgos de procedimiento. Se necesitan más opciones de tratamiento para la MAC grave y se han explorado técnicas como el reemplazo transcatéter de la válvula mitral (TMVR). Este informe presenta el objetivo primario y los resultados a un año del ensayo SUMMIT, el primer estudio clínico prospectivo y multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de este sistema de TMVR.

SUMMIT-MAC es el primer ensayo clínico prospectivo diseñado para evaluar el uso del sistema Tendyne en casos de MAC grave e incluyó 103 pacientes en total.

El criterio de valoración principal fue la ausencia de mortalidad por todas las causas y de hospitalización por insuficiencia cardíaca (HIC) a los 12 meses posteriores al procedimiento índice.

La edad media de los pacientes era de 78 ± 6.5 años, con un 55 % de mujeres. El éxito técnico se logró en el 94.2 %, con una mortalidad a 30 días del 6.8 %. En cuanto al criterio de valoración principal del estudio, la ausencia de mortalidad por todas las causas y de hospitalización por insuficiencia cardíaca (HIC) a los 12 meses fue del 60.4 % con un límite de confianza inferior (LCI) del 97.5 % del 50.2 %, lo que fue superior al objetivo de rendimiento del 43.0 % (p=0.0002)

A los 12 meses, las tasas individuales de mortalidad por todas las causas y de HIC fueron del 21 % y 30.1 %, respectivamente. Los síntomas de IC mejoraron significativamente (Clase I/II de la NYHA, 30.6 % frente a 87.5 %, línea de base pareada frente a 12 meses; p<0.0001) y la calidad de vida mejoró significativamente (aumento medio pareado en el resumen general del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City [KCCQ], 18.7±24.4 puntos; p<0.0001).

 

CONCLUSIONES:

Los resultados del estudio SUMMIT-MAC demuestran que el reemplazo transcatéter de la válvula mitral con el sistema Tendyne es seguro y eficaz en pacientes de alto riesgo con MAC grave.

 

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI