La hipertensión arterial (HTA) es el principal factor de riesgo modificable para desarrollar eventos cardiovasculares. Numerosos ensayos controlados aleatorizados han demostrado la seguridad y eficacia de la denervación renal (DRN) tanto en ausencia como en presencia de medicación antihipertensiva oral. El ensayo SPYRAL HTN-ON MED (Estudio SPYRAL HTN-ON MED de denervación renal con el sistema de denervación renal multi-electrodo Symplicity Spyral) mostró una diferencia significativa entre los grupos de DRN y control simulado en la PA sistólica (PAS) en consulta a los 6 meses,  pero no en la PA sistólica ambulatoria de 24 horas. El seguimiento a largo plazo de este y otros estudios, como el SPYRAL HTN-ON MED Pilot y el Symplicity HTN-3, ha demostrado que la DRN ofrece reducciones duraderas y significativas en la presión arterial hasta por tres años o más. El presente estudio, liderado por David E. Kandzari y colaboradores, busca confirmar estos efectos a largo plazo, comparando los cambios en la presión arterial, el uso de medicación y la seguridad entre los grupos de DRN y control simulado durante 24 meses.

Se trata de un análisis preespecificado del SPYRAL HTN-ON MED, el cual fue un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con un procedimiento simulado y ciego, en el que participaron 337 pacientes de 56 centros clínicos alrededor del mundo.

Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir denervación renal (DRN) por radiofrecuencia o un procedimiento simulado, y se les prescribió un régimen estable de 1 a 3 medicamentos antihipertensivos durante los primeros 6 meses. Después de este período, tanto los pacientes como los médicos dejaron de estar cegados al tratamiento recibido, permitiéndose cambios en la terapia antihipertensiva.

El criterio de valoración principal de eficacia fue la diferencia en el promedio de la PAS ambulatoria de 24 horas a los 6 meses post-aleatorización. La seguridad a largo plazo se comparó entre los grupos hasta los 24 meses, incluyendo eventos como: mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio. hemorragia mayor, evento embólico significativo que resulte en daño a órganos diana, reintervención en la arteria renal, complicaciones vasculares que requieren reparación quirúrgica o intervención, crisis hipertensiva, accidente cerebrovascular (ACV) y estenosis de la arteria renal >70%.

A los 24 meses, el grupo DNR logró reducciones medias significativamente mayores que el grupo simulado tanto en la presión arterial sistólica ambulatoria (−12.1±15.3 mm Hg [n=176] versus −7.0±13.1 mm Hg [n=33]; difference: −5.7 mm Hg; P=0.039) como  en la presión arterial sistólica durante la consulta (−17.4±16.1 mm Hg [n=187] versus −9.0±19.4 mm Hg [n=35]; difference: −8.7 mm Hg; P=0.0034).

A su vez, el uso de medicamentos antihipertensivos aumentó significativamente más en el grupo simulado (de 1.7 a 2.7 medicamentos) en comparación con el grupo de DRN (de 1.8 a 2.4 medicamentos; P=0.046).  Los análisis de sensibilidad, que tuvieron en cuenta los valores de PA faltantes en los pacientes del grupo simulado debido al cruce al grupo de DRN, confirmaron estos resultados favorables para la DRN. En cuanto a la seguridad, los eventos adversos clínicamente relevantes fueron raros, y no se reportaron casos de estenosis de la arteria renal durante los 24 meses de seguimiento.

CONCLUSIONES:

En el seguimiento a 24 meses de pacientes sometidos a denervación renal, se observó una reducción significativa de la presión arterial sistólica, medida tanto en la consulta como ambulatoria a expensas de una baja incidencia de eventos adversos y sin casos de estenosis de la arteria renal.

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI

TÍTULO ORIGINAL: Long-Term Safety and Efficacy of Renal Denervation: 24-Month Results From the SPYRAL HTN-ON MED Trial.

CITA: Kandzari et al. Circ Cardiovasc Intervention. 2025; 18:e015194.

REFERENCIA: DOI: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.015194