La implantación transcatéter de la válvula mitral (TMVI) es un tratamiento menos invasivo para pacientes que no son elegibles para cirugía o que tienen un alto riesgo quirúrgico. Mientras que varios dispositivos TMVI están bajo investigación en ensayos clínicos, el sistema de válvula mitral Tendyne (Abbott) es actualmente el único dispositivo disponible comercialmente, habiendo recibido la aprobación de conformidad europea (CE) en 2020. El papel de la TMVI en comparación con la reparación de borde a borde (TEER) y la cirugía de la válvula mitral aún no está bien definido. El ensayo SUMMIT inicialmente asignaba al azar a pacientes con riesgo quirúrgico intermedio a TMVI con Tendyne o reemplazo quirúrgico de válvula mitral (SMVR). Luego de la aprobación del TEER por parte de la FDA, el diseño cambió y actualmente asigna al azar a TMVI con el dispositivo Tendyne o TEER. El objetivo de este estudio, realizado por Johannes A. Ziegelmueller y colaboradores, fue comparar los resultados iniciales de TMVI con dispositivo Tendyne versus SMVR.
Se trata de un estudio retrospectivo, de un solo centro, en el que se incluyeron un total de 110 pacientes con protocolo de emparejamiento 1:2 que resultó en 40 pacientes sometidos a TMVI y 80 pacientes sometidos a SMVR, entre junio de 2020 y mayo de 2023, en el Centro Cardíaco Alemán de Munich.
Endpoint primario: éxito del dispositivo según el Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 a los 30 días.
Las variables de referencia incluidas en el protocolo de emparejamiento estaban bien equilibradas entre los grupos. Se observaron diferencias entre los grupos (TMVI vs SMVR) en las etiologías de la regurgitación mitral (IM; IM primaria: 45.0% vs 69.0%, IM secundaria: 17.5% vs 2.5%, etiología mixta: 27.5% vs 22.5%; p=0.01), diabetes mellitus (27.5% vs 11.2%; p=0.046), prevalencia de enfermedad arterial coronaria (67.5% vs 32.5%; p<0.001) e intervención coronaria percutánea previa (47.5% vs 25.0%; p=0.023). En el grupo de SMVR, 24 pacientes (30%) recibieron reparación concomitante de la válvula tricúspide, mientras que en el grupo de TMVI no se realizaron procedimientos de válvula tricúspide (p<0.001). En 2 pacientes TMVI, se realizó una implantación simultánea de la válvula aórtica por vía transcatéter. El éxito técnico de MVARC fue similar después de TMVI (97.5%) y después de SMVR (97.5%; p=0.28).
El éxito del dispositivo MVARC a los 30 días se logró en el 82.5% de los pacientes después de TMVI y en el 57.5% de los pacientes después de SMVR (p=0.04). El éxito del procedimiento MVARC a los 30 días se logró en el 75% de los pacientes después de TMVI y en el 52.5% de los pacientes después de SMVR (p=0.07). Los pacientes tuvieron estancias más cortas en la unidad de cuidados intensivos (p<0.001) y en el hospital (p=0.004) después de TMVI en comparación con SMVR. El recuento de transfusiones de glóbulos rojos fue menor después de TMVI en comparación con SMVR (p<0.001). El gradiente mitral transprotésico fue de 3 mmHg (RIQ 3; 4) después de TMVI y 4.9 mmHg (RIQ 4.0; 5.6) después de SMVR (p<0.001). La fuga paravalvular rastreable (TMVI 5%, SMVR 0%) y leve (TMVI 5%, SMVR 0%) difirieron entre los grupos (p=0.005). El gradiente medio del LVOT después de TMVI fue de 4.5 mmHg [RIQ 3.0; 9.3]. La mortalidad a los 30 días, las complicaciones principales de sangrado, el accidente cerebrovascular y la insuficiencia renal que requirió hemodiálisis fueron comparables entre los grupos.
Conclusiones:
Los pacientes con IM y riesgo quirúrgico intermedio sometidos a TMVI mostraron mejores resultados a los 30 días en comparación con cirugía, debido a tasas de éxito del dispositivo y de procedimiento más altas, menos transfusiones y una estancia hospitalaria más corta. Estos datos son prometedores para una tecnología en evolución desarrollada como terapia complementaria para la reparación borde a borde y el tratamiento quirúrgico.
Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Early outcomes of transapical mitral valve implantation versus surgical replacement in matched elderly patients at intermediate surgical risk
Johannes A. Ziegelmueller et al. EuroIntervention 2024;20:e281-e288