Implicancias Clínicas de los Dispositivos de Protección Cerebral en TAVI: Meta-análisis de la Evidencia

Autor: Dr. Cristian Garmendia

El reemplazo valvular aórtico percutáneo (TAVI) se ha convertido en una de las principales estrategias de tratamiento para pacientes con estenosis aórtica (EA) severa, abarcando distintos rangos etarios y niveles de riesgo quirúrgico. En este contexto, y dado que esta estrategia terapéutica se aplica cada vez más en poblaciones más jóvenes, resulta de vital importancia analizar las complicaciones periprocedimiento con el objetivo de reducirlas al máximo, siendo el accidente cerebrovascular (ACV) una de las de mayor impacto clínico.

En la búsqueda por reducir el ACV asociado al TAVI, se encuentran disponibles en el mercado dispositivos de protección cerebral (CPD), entre los cuales el Sentinel CEP es uno de los más utilizados, con una curva de aprendizaje relativamente acotada. En este contexto, tanto el estudio PROTECTED TAVR como el BHF PROTECT-TAVI no lograron demostrar una reducción estadísticamente significativa del ACV periprocedimiento mediante el uso de CPD, resultado que podría atribuirse al tamaño muestral de cada estudio por separado.

Durante las sesiones de Major Late Breaking Trials de la segunda jornada del Congreso EuroPCR 2025, se presentaron los resultados de un metaanálisis de datos individuales de ambos estudios, con el objetivo de evaluar las implicancias clínicas del uso de CPD en pacientes sometidos a TAVI.

Con este propósito, se realizó un metaanálisis conjunto de datos individuales provenientes de los estudios PROTECTED TAVR (n = 3000) y BHF PROTECTED-TAVI (n = 7635), identificando a los pacientes sometidos a TAVI con o sin CPD, respectivamente. A través de un diseño metodológico por intención de tratar modificado (mITT), se analizó como objetivo primario la ocurrencia de ACV durante la hospitalización índice o dentro de las 72 horas periprocedimiento.

Del total de la cohorte combinada (n = 10.635), la edad promedio fue de 80 años, con un 38 % de mujeres. El riesgo quirúrgico entre los subgrupos con y sin CPD fue comparable (STS 2,6 % vs. 2,7 %; EuroSCORE II 2,5 % vs. 2,6 %). Además, el 8 % de los pacientes en ambos grupos presentaban anatomía valvular bicúspide, y no se encontraron diferencias estadísticamente significativas en las comorbilidades cardiovasculares concomitantes.

En relación con el objetivo primario, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la ocurrencia de ACV total (2,3 % vs. 2,2 %; p = 0,641), ni en la ocurrencia de ACV discapacitante (1,3 % vs. 1,0 %; p = 0,090) entre ambos subgrupos. Así, según el análisis por mITT, no existe evidencia de que el uso rutinario de CPD en pacientes sometidos a TAVI reduzca la incidencia de ACV.

Con el objetivo de profundizar en las implicancias de la adherencia al tratamiento con CPD, se realizó un análisis secundario considerando tanto el promedio de adherencia entre los subgrupos resultantes de la aleatorización (‘Complier Average Causal Effect’ [CACE]), como un análisis por tratamiento recibido (‘Per Protocol’ [PP]). Este último contempló que el 83,4 % de los pacientes asignados al grupo CPD lograron una liberación adecuada de ambos filtros del dispositivo. El análisis mediante CACE confirmó los hallazgos del análisis mITT, sin demostrar una reducción estadísticamente significativa del ACV total con el uso de CPD. Por el contrario, en el análisis PP la utilización de CPD se asoció con una reducción significativa de ACV total (2,3 % vs. 1,7 %; p = 0,023), aunque esta diferencia no se mantuvo luego del ajuste por potenciales factores confundidores.

Conclusiones
En pacientes con estenosis aórtica sometidos a TAVI, el uso del dispositivo de protección cerebral Sentinel CEP no demostró una reducción estadísticamente significativa en la ocurrencia de ACV periprocedimiento. Se requieren futuros estudios para identificar el subgrupo de pacientes que podría beneficiarse en mayor medida de esta tecnología.