La válvula pulmonar transcatéter autoexpandible Harmony (TPV) de Medtronic fue diseñada para tratar la regurgitación pulmonar (PR) grave en el tracto de salida del ventrículo derecho, ya sea nativo o quirúrgicamente aumentado. Fue el primer dispositivo aprobado por la FDA para esta indicación. Actualmente, se está llevando a cabo un seguimiento de sus resultados en una cohorte combinada de pacientes de varios estudios (EFS, Pivotal Trial y CAS). Aunque los resultados a un año ya demostraron una excelente eficacia a corto plazo, el conocimiento sobre la función valvular y la remodelación cardíaca a mediano plazo es limitado. El presente estudio, liderado por Brian H. Morray y colaboradores, amplía la información analizando los resultados a 3 y a 5 años en esta misma cohorte agrupada.

Los 86 pacientes incluidos para el presente análisis recibieron un dispositivo TPV22 o TPV25 comercialmente disponible y formaron parte de tres estudios no aleatorizados y prospectivos: el Native Outflow Tract Early Feasibility Study, el Harmony Pivotal Trial y el Continued Access Study.

Se realizó un seguimiento de los pacientes durante al menos 3 años, y se reportaron los resultados hasta los 5 años cuando la información estuvo disponible.

Del total de pacientes, 42 recibieron una válvula TPV22 y 44 recibieron TPV25. Solo el 5% de los pacientes con TPV22 tenían un diagnóstico diferente a la tetralogía de Fallot, en comparación con el 22% de los pacientes con TPV25. A los 3 años, todos los pacientes con TPV22 y el 96% de aquellos con TPV25 presentaban una regurgitación pulmonar leve o menor. Además, el 93% (IC del 95%: 79%-98%) de los pacientes con TPV22 y el 90% (IC del 95%: 76%-96%) de los pacientes con TPV25 estaban libres de reintervención.

Las resonancias magnéticas mostraron mejoras significativas del volumen telediastólico del ventrículo derecho (RV), la relación volumen telediastólico RV/ventrículo izquierdo y el volumen sistólico efectivo del RV (todo con P<0.001) desde antes del implante hasta los 2 años. Además, los puntajes de calidad de vida SF-36 mejoraron después del implante de la Harmony y se mantuvieron estables durante 3 años. Hasta los 5 años, los eventos adversos incluyeron: 3 muertes no relacionadas con el dispositivo o el procedimiento, 2 casos de endocarditis que se trataron, 6 pacientes con obstrucción del tracto de salida del RV y trombosis que requirieron procedimientos de valve-in-valve, y 1 fractura mayor del stent que resultó en explante quirúrgico.

 

CONCLUSIONES: 

El reemplazo de válvula pulmonar transcatéter con la válvula Harmony TPV22 y TPV25 resulta en una excelente función valvular y mejora del remodelado cardíaco hasta los 5 años, con baja tasa de reintervenciones.

 

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI

 

TÍTULO ORIGINAL: Midterm Outcomes in a Pooled Cohort of Harmony Transcatheter Pulmonary Valve Recipients.

CITA: Morray et al. Circ Cardiovasc Intervention. 2025;18: e015196.

REFERENCIA: DOI: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.015196