La enfermedad coronaria de vasos epicárdicos pequeños (con diámetros de <2,25 a 3,0 mm) afecta a un 30 a 67% de los pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) y representan un desafío debido al mayor riesgo de reestenosis intrastent (ISR, por sus siglas en inglés). El manejo estándar de la ISR a menudo implica la implantación de un segundo stent, lo cual resulta en una reducción crítica de la ganancia luminal aguda, exacerbando el riesgo de resultados desfavorables en los vasos pequeños (VP). Los balones recubiertos de fármacos (DCBs) ofrecen una alternativa atractiva al liberar un agente antiproliferativo sin añadir otra capa metálica. Aunque el ensayo AGENT IDE ya ha establecido la eficacia de los DCBs recubiertos de paclitaxel para la ISR coronaria general, la evidencia específica que respalde su uso en el subgrupo de ISR en VP es escasa. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio, liderado por Jason Wen y colaboradores, fue evaluar la eficacia y la seguridad del DCB de paclitaxel (PCB) frente a la angioplastia con balón no recubierto, según el tamaño del vaso.

Se trata de un análisis preespecificado del ensayo AGENT IDE que aleatorizó a 600 pacientes con ISR para recibir tratamiento con PCBs o balones no recubiertos en una proporción de 2:1, en 40 centros de los Estados Unidos entre mayo de 2021 y agosto de 2022. El presente estudio, evaluó el efecto del tratamiento con PCBs en la ISR en VP (con un diámetro de referencia ≤ 2,75 mm) y en la ISR en vasos grandes (> 2,75 mm).

El criterio de valoración principal fue la falla de la lesión objetivo (TLF) al año, definida como un compuesto de revascularización de la lesión objetivo (TLR), muerte cardíaca e infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso objetivo.

De los 600 pacientes, 333 (56%) pertenecían al grupo de VP según el diámetro de referencia del vaso, los cuales tenían una edad media de 68,2 años y eran en su mayoría hombres (70,6%). En el grupo de VP, las lesiones se encontraron principalmente en el segmento medio del vaso (48,9%), mientras que en el grupo de vasos grandes, se localizaron principalmente en el segmento proximal (39,8%) y en el segmento medio (34,8%).

La TLF al año fue del 20,6% en el grupo de VP y del 22,6% en el grupo de VG, respectivamente (P = 0,65). El uso de PCBs se asoció con una reducción relativa del 39% en la TLF en comparación con la angioplastia con balón simple en pacientes con VP (17,7% frente a 27,4%; HR: 0,61; IC 95%: 0,37-0,99) y una reducción del 43% en pacientes con VG (18,4% frente a 30,5%; HR: 0,57; IC 95%: 0,34-0,96). Los beneficios del uso de PCBs se mantuvieron consistentes, independientemente del tamaño del vaso (P interacción = 0,88) y ningún paciente experimentó trombosis definitiva o probable.

 

CONCLUSIONES:

El uso de balones recubiertos de paclitaxel es efectivo para la reestenosis intra-stent, ofreciendo una reducción constante y significativa en la falla de la lesión objetivo al año, independientemente del tamaño del vaso, incluidos los vasos pequeños. 

 

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI

 

TITULO ORIGINAL: Paclitaxel-Coated Balloon for the Treatment of Small Vessel In-Stent Restenosis A Subgroup Analysis of the AGENT IDE Randomized Trial.

CITA: Wen et al. JACC Cardiovasc Interv. 2025;18:2701–2710.

REFERENCIA: https://doi.org/10.1016/j.jcin.2025.09.032