La viabilidad y seguridad del reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVI) en casos de regurgitación aórtica nativa pura (PNAR) siguen siendo objeto de controversia debido a la ausencia de calcificación valvular y la dilatación del anillo aórtico, lo que presenta desafíos técnicos significativos para el anclaje y posicionamiento del dispositivo. Dado que no existían dispositivos transfemorales comerciales específicamente diseñados para PNAR, el uso “off-label” de prótesis TAVI originalmente desarrolladas para la estenosis aórtica ha mostrado una tasa de éxito reducida en estos casos. Por este motivo, se crearon dos dispositivos transfemorales TAVI diseñados especialmente para PNAR, los cuales han mostrado resultados iniciales prometedores. Sin embargo, ambos dispositivos son autoexpandibles, lo que ha llevado a una tasa elevada de implantación permanente de marcapasos (PPI) de hasta un 24%, probablemente debido a la gran relación de sobredimensión y a la profundidad de implantación requerida. El sistema Hanchor Valve (Healing Medical Technology) es una innovadora válvula transcatéter expandible por balón, diseñada específicamente para tratar PNAR. En este estudio, Wenzhi Pan y colaboradores evalúan los resultados a los 30 días del uso de la válvula Hanchor en pacientes con PNAR considerados de riesgo quirúrgico intermedio y alto.
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo en el que se inscribieron 128 pacientes con PNAR grave sintomática en 13 centros de China, entre enero de 2023 y noviembre de 2023; con un período de seguimiento planeado de 5 años.
La válvula Hanchor se encuentra disponible en 4 tamaños (20, 23, 26 y 29 mm) para anillos aórticos con diámetros que van de 16.0 a 28.0 mm, medidos por tomografía computarizada. La prótesis está compuesta por valvas de pericardio bovino adheridos a un marco corto y expandible por balón hecho de aleación de cobalto-cromo, con un elemento ancla de Nitinol diseñado para facilitar la implantación de la válvula mediante “posicionamiento automático” y proporcionar una fijación fuerte.
Se analizó como objetivo primario la mortalidad por todas las causas a 1 año. Se estableció un objetivo de rendimiento para este endpoint primario con una tasa de mortalidad esperada del 20% a 1 año, y se fijó como meta que la mortalidad acumulada por todas las causas no superara el 10%.
La edad media de los pacientes fue de 74 años (Q1-Q3: 70-78 años), con un 76.56% de hombres. La puntuación media del riesgo predicho de mortalidad según STS Score fue de 4.84%. El éxito del procedimiento se alcanzó en 123 de 128 pacientes (96.09%). La ecocardiografía transesofágica postprocedimiento no mostró regurgitación intravalvular residual en ningún paciente. La regurgitación valvular periférica (PVR) fue nula en 106 de 128 pacientes (82.81%), mientras que 22 de 128 pacientes (17.19%) presentaron regurgitación leve.
En el seguimiento a 30 días, 3 pacientes (2.8%) fallecieron, incluidos 2 fallecimientos relacionados con el procedimiento (1.56%) y 1 muerte no cardiaca (0.78%). La tasa total de PPI dentro de los 30 días fue del 12.0% (15 de 125). Se observó una mejora significativa en la clase funcional de la NYHA al seguimiento de 30 días, con 112 de 123 pacientes (91.06%) en la clase funcional NYHA I o II (P < 0.001). En el seguimiento ecocardiográfico a los 30 días ningún paciente presentó regurgitación intravalvular, mientras que el 80.4% de los pacientes (99 de 123) mantuvieron una PVR nula y el otro 19.51% (24 de 123) presentó PVR leve. Además, se observó un aumento significativo en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (57.00% [Q1-Q3: 46.00%-62.00%] vs 59.00% [Q1-Q3: 51.00%-63.00%]; P = 0.007).
CONCLUSIONES:
Los resultados a corto plazo del ensayo HAVE AR demostraron una seguridad y eficacia prometedoras del sistema Hanchor en el tratamiento de la regurgitación aórtica pura, con una baja incidencia de eventos adversos, parámetros hemodinámicos satisfactorios y mejoras significativas en la función cardíaca y el remodelado ventricular izquierdo.
Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI
TÍTULO ORIGINAL: Early Results of Multicenter Trial of a Novel Balloon-Expandable Valve With Anchor for Aortic Regurgitation.
CITA: Pan et al. JACC Cardiovasc Interv. 2025; 18:752–764.
REFERENCIA: https://doi.org/10.1016/j.jcin.2024.12.006
