Pese a la aprobación de los dispositivos de intervención transcatéter de la válvula tricúspide (TTVI) para el tratamiento de la regurgitación tricuspídea grave (RT), los ensayos clínicos aleatorizados si bien han demostrado una mejora significativa en los síntomas y la calidad de vida, no evidenciaron reducir de manera concluyente la mortalidad o las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (IC). Es por este motivo que, tras la aprobación por la FDA del sistema de reemplazo transcatéter de la válvula tricúspide EVOQUE (Edwards Lifesciences) y del TriClip (Abbott), se ha generado la necesidad de mayor evidencia para justificar el uso generalizado de estas terapias, especialmente en una población de pacientes más diversa. El presente estudio, liderado por Stephan Baldus y colaboradores, evalúa la seguridad y la eficacia de la T-TEER con el sistema PASCAL (Edwards Lifesciences) para tratar a pacientes con regurgitación tricuspídea (RT) ≥ grave.
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y de seguimiento clínico post-comercialización en el que se incluyeron 300 pacientes con RT ≥ grave sometidos a T-TEER con el sistema PASCAL en centros de Alemania, Suiza, Grecia e Italia.
Los criterios de valoración principales fueron los eventos adversos mayores (MACE), la reducción del grado de RT y los resultados clínicos, funcionales y de calidad de vida evaluados al año de seguimiento.
La edad media de los pacientes fue de 80,1 años y el 52,0% eran mujeres. El 75,8% presentaba RT ≥ grave. Cabe destacar que solo 11% presentaban TR masiva/torrencial. Los resultados a un año mostraron una reducción significativa de la RT a ≤ moderada en el 87,7% de los pacientes. La tasa de MAE combinados fue del 1,7% a los 30 días y del 12,7% al año.
Las tasas anualizadas de hospitalización por insuficiencia cardíaca (HIC) se redujeron en un 72,2% y la libertad de HIC al año fue del 83,2%. Los pacientes también experimentaron mejoras significativas en la calidad de vida y la capacidad funcional: el 74,5% mejoraron a la Clase I/II de la New York Heart Association, la distancia de caminata de 6 minutos aumentó en 29,4 metros y la puntuación del cuestionario de calidad de vida KCCQ-OS mejoró en 8,3 puntos.
CONCLUSIONES:
Los resultados al año del estudio TriCLASP confirman la seguridad y eficacia del sistema PASCAL de T-TEER con una reducción significativa de la regurgitación tricuspídea, baja mortalidad, alta tasa de libertad de hospitalizaciones por IC y mejoras significativas en los síntomas y la calidad de vida.
Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI
TÍTULO ORIGINAL: Transcatheter valve repair of tricuspid regurgitation: 1-year outcomes from the TriCLASP study.
CITA: Baldus et al. EuroIntervention. 2025; 21:e869-78.
REFERENCIA: DOI: 10.4244/EIJ-D-24-01174
