La enfermedad vascular periférica (EVP) es una entidad clínica de elevada prevalencia a nivel global, vinculada a una importante carga de comorbilidades cardiovasculares concomitantes. El territorio vascular femoropoplíteo (FP) es el más frecuentemente afectado en pacientes con EVP, presentando una alta tasa de reestenosis tras procedimientos de revascularización percutánea. Por ello, resulta mandatorio identificar la estrategia de revascularización individualizada para cada paciente, con el fin de reducir la ocurrencia de eventos adversos en el seguimiento.
En la actualidad, se dispone de múltiples dispositivos para la revascularización percutánea del territorio FP, entre ellos los stents liberadores de paclitaxel (DES) y los balones recubiertos con paclitaxel (DCB), que han demostrado una reducción aproximada del 50% en la tasa de reestenosis, lo cual ha favorecido su adopción como primera línea terapéutica. No obstante, dado que existe evidencia que sugiere una posible asociación entre el uso de dispositivos recubiertos con droga (DCD) y un incremento de la mortalidad total a largo plazo, resulta relevante compararlos con dispositivos no recubiertos (NDCD) para determinar la estrategia terapéutica con mayor beneficio clínico neto.
El objetivo del presente estudio realizado por Joseph M. Kim y colaboradores del Beth Israel Deaconess Medical Center (EE. UU.) fue analizar la asociación entre la revascularización del territorio FP con DCD y la mortalidad a largo plazo.
Con este propósito, se llevó a cabo el estudio SAFE-PAD, un estudio observacional retrospectivo que incluyó a pacientes pertenecientes a la cobertura Medicare de los Estados Unidos (≥66 años) con EVP sometidos a revascularización del territorio FP entre 2015 y 2018. La población se dicotomizó según la utilización de DCD o NDCD durante el procedimiento, analizando como objetivo primario la mortalidad por cualquier causa. Como objetivos secundarios se evaluaron las hospitalizaciones por cualquier causa, la necesidad de nueva revascularización, las amputaciones mayores y el uso de medicación cardiovascular.
Se incluyeron para el análisis un total de 168.553 pacientes. La edad promedio fue de 77,0 ± 7,6 años, con un 44,9% de mujeres, y una elevada carga de comorbilidades cardiovasculares concomitantes, siendo la hipertensión arterial la más prevalente (80,3%). Del total de procedimientos de revascularización, el 58,1% se realizó con NDCD, mientras que, entre los procedimientos con DCD, el 60,4% correspondió al uso de DCB y el 39,6% a DES.
En relación con el objetivo primario, y con una mediana de seguimiento de 4,3 años, la revascularización con DCD no se asoció a un incremento estadísticamente significativo de la mortalidad por todas las causas (HR ajustado 0,98 [IC95% 0,97-0,99]), alcanzando un margen relativo preespecificado de no inferioridad del 5%. Estos hallazgos fueron confirmados mediante análisis de sensibilidad dirigidos a explorar el efecto de potenciales factores de confusión.
En cuanto a los objetivos secundarios, no se observaron diferencias significativas en hospitalizaciones ni en amputaciones mayores entre los subgrupos (NDCD vs. DCD). Sin embargo, se evidenció un mayor requerimiento de nuevas revascularizaciones en el grupo DCD. A su vez, mediante análisis de subgrupos preespecificados, se observó un perfil de seguridad consistente en distintos escenarios de riesgo, independientemente del cuadro clínico que motivó la revascularización.
Conclusiones
En pacientes con enfermedad vascular periférica sometidos a revascularización percutánea del territorio femoropoplíteo, la utilización de dispositivos recubiertos con droga no se asoció a un incremento estadísticamente significativo de la mortalidad total durante el seguimiento.
Dr. Cristian M. Garmendia
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Drug-coated vs non-drug-coated devices for femoropopliteal artery interventions: long-term outcomes of the SAFE-PAD study.
Cita: Kim JM, et al. European Heart Journal 2025, ehaf721.
