En pacientes con enfermedad coronaria ateroesclerótica (ECA) y estenosis coronarias angiográficamente significativas, la revascularización mediante angioplastia transluminal coronaria (ATC) con implante de stents constituye una de las principales estrategias terapéuticas. En este sentido, y a pesar de las recomendaciones de las Guías de Manejo Clínico, es conocido que el implante de stents no es una estrategia exenta de riesgos, con una prevalencia no despreciable de falla del stent durante el seguimiento, así como el requerimiento de esquemas prolongados de doble antiagregación plaquetaria, entre otros factores asociados.

En los últimos años, la revascularización coronaria mediante angioplastia con balones recubiertos de fármacos (drug-coated balloons, DCB) surgió como una alternativa atractiva al implante de stents, especialmente en pacientes con reestenosis de stents previos o con un riesgo elevado de eventos hemorrágicos. Dado que los DCB liberan drogas antirreestenóticas sin dejar metal implantado en la arteria coronaria, se facilita la cicatrización vascular, se preservan la función y la anatomía coronaria nativa y se promueve un remodelado vascular positivo. Sin embargo, si bien la ATC con DCB no demostró no inferioridad frente a la ATC con implante de stents farmacológicos (drug-eluting stents, DES) a los 2 años, su beneficio en el seguimiento alejado aún no se encuentra completamente aclarado.

El objetivo del presente estudio realizado por Ling Tao y colaboradores del Xijing Hospital (China) fue analizar el impacto de la revascularización con DCB en comparación con el implante de DES en el seguimiento a largo plazo.

Con este propósito se llevó a cabo un subanálisis del estudio REC-CAGEFREE I, un estudio multicéntrico aleatorizado abierto de no-inferioridad e iniciado por investigador, que incluyó pacientes con ECA, tanto en el contexto de síndromes coronarios agudos como crónicos, con estenosis coronarias de novo no complejas e independientemente del diámetro del vaso. Tras una predilatación exitosa, los pacientes fueron aleatorizados en una relación 1:1 a ATC mediante DCB (paclitaxel, con opción de implante de stent DES de rescate si fuese necesario) o al implante primario de un stent DES (sirolimus, de strut fino). El objetivo primario fue un compuesto orientado al dispositivo (device-oriented composite outcome, DOCO), que incluyó muerte por causa cardiovascular, infarto agudo de miocardio relacionado con el vaso tratado y revascularización de la lesión objetivo por causa clínica o fisiológica.

Se incluyeron en el análisis un total de 2.272 pacientes durante el período comprendido entre febrero de 2021 y mayo de 2022 (n = 1.133 en el grupo DCB y n = 1.139 en el grupo DES). Cabe destacar que el diámetro promedio de los dispositivos utilizados fue de 3,00 ± 0,46 mm y que el implante de un stent DES de rescate tras un intento inicial con DCB fue poco frecuente (9,4 %; n = 106).

Con un período de seguimiento de 3 años, se observó una incidencia del DOCO del 8,2 % (n = 92) en el subgrupo tratado con ATC mediante DCB, en comparación con un 5,0 % (n = 56) en el subgrupo tratado con ATC mediante DES, evidenciándose una diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos (diferencia absoluta 3,21 %; IC 95 %: 1,17–5,26; p = 0,002). Asimismo, mediante un análisis de tiempo al evento, la ocurrencia acumulada de DOCO entre 0–1 año, 1–2 años y 2–3 años fue del 1,69 %, 1,10 % y 0,58 %, respectivamente (p = 0,023).

 

Conclusiones

En pacientes con enfermedad coronaria ateroesclerótica y estenosis coronarias de novo, la estrategia de angioplastia coronaria con balón recubierto de fármacos y uso de stent únicamente como rescate se asoció con una peor evolución clínica durante el seguimiento a 3 años, en comparación con una estrategia de implante primario de stent farmacológico.

Dr. Cristian M. Garmendia
Miembro del Comité Editor CACI

 

Título original: Drug-Coated Balloon Angioplasty vs Up-Front Stenting for De Novo CAD: 3-Year Follow-Up of REC-CAGEFREE I Trial.

Cita: Tao L, et al. J Am Coll Cardiol 2026;87(3):312-329.

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