Las lesiones coronarias calcificadas representan casi un tercio de las intervenciones coronarias percutáneas (ICP) y en la actualidad, continúan siendo un desafío para la cardiología intervencionista ya que se asocian con mayores tasas de complicaciones y resultados deficientes. La litotricia intravascular (IVL) logra la fragmentación del calcio sin lesionar significativamente el tejido vascular adyacente no calcificado o el vaso mismo. El sistema LithiX Hertz Contact IVL (HC-IVL) (Elixir Medical) es la primera plataforma de IVL mecánica que no requiere una fuente de energía externa ni equipos de capital y se basa en la teoría de contacto de Hertz, que explica cómo se desarrolla un estrés discreto cuando una superficie esférica deforma un objeto plano. El presente estudio, liderado por Stefan Verheye y colaboradores, evaluó la factibilidad, seguridad y eficacia de la HC-IVL para el tratamiento de lesiones coronarias con calcificación moderada a grave.

PINNACLE-I es un ensayo multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo realizado en 7 centros de Bélgica y los Países Bajos, en el que se inscribieron 60 pacientes. Se incluyeron pacientes que requerían una ICP en hasta dos lesiones coronarias de novo con calcificación de moderada a grave y diámetros de referencia del vaso de entre 2,25 mm y 3,5 mm.

El criterio de valoración principal de eficacia y seguridad fue el éxito clínico, definido como una estenosis residual <50% tras el tratamiento final (con o sin colocación de stent) sin evidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) intrahospitalarios. El criterio de valoración principal de seguridad adicional fue la tasa de MACE hasta los 30 días posteriores al procedimiento.

Los pacientes tenían una edad de 72,1 ±6,8 años. Se realizó predilatación antes del uso de la HC-IVL en el 81% de las lesiones; todas las lesiones fueron tratadas con un stent, y se realizó post-dilatación en el 90,5% de las lesiones. Se cumplió el criterio de valoración principal de seguridad y eficacia, alcanzándose el éxito clínico intrahospitalario en 59 de 60 sujetos (98,3% [IC del 95%: 91,1–100,0]). Todos los pacientes lograron el éxito angiográfico con una estenosis de diámetro residual inferior al 30%.

Un solo paciente presentó un IM periprocedimiento sin onda Q hasta los 30 días de seguimiento (1,7% [IC del 95%: 0,0–9,1]). No hubo muertes cardiovasculares, ni trombosis del stent definitivas o probables, ni se notificaron eventos imprevistos, así como tampoco ningún evento adicional de TLF (falla de la lesión diana) hasta los 6 meses. El subestudio de tomografía de coherencia óptica (OCT) en 32 sujetos evidenció fracturas de calcio en el 90,6% de las lesiones y la expansión del stent en el sitio del área mínima del stent fue del 96,7 ±25,5%.

 

CONCLUSIONES:

La litotricia basada en la teoría de contacto de Hertz demostró éxito clínico y seguridad en lesiones calcificadas, logrando fracturas de calcio y expansión óptima del stent sin el uso de equipos de energía externa. Se requieren estudios aleatorizados para validar estos resultados.

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI

 

TÍTULO ORIGINAL: Hertz contact intravascular lithotripsy for calcified coronary artery disease: the PINNACLE-I trial.

CITA: Verheye et al. EuroIntervention 2026;22:255-264

REFERENCIA: DOI: 10.4244/EIJ-D-25-00618