Un evento adverso de un fármaco o de un dispositivo constituye un efecto no deseado del fármaco o dispositivo en cuestión. Pueden ser considerados leves, moderados a graves e incluso poner en peligro la vida del paciente. No es recomendable la descripción de un evento adverso grave como serio por cuanto esta última involucra una terminología relacionada con la Investigación Clínica en la que se consideran circunstancias muy puntuales como para considerar un evento adverso como serio.
Es dable observar que durante el desarrollo tecnológico de un fármaco y/o dispositivo se identifican características inherentes a su seguridad y eficacia que son ponderadas a través de las diferentes fases de la Investigación Clínica. Entre otras características de analizan cuál es la probabilidad de que aparezcan efectos no deseados o eventos adversos. Cuando la ocurrencia de los mismos es pequeña (en proporción a los beneficios que se observan con su utilización) el mismo puede acceder a la aprobación de la Autoridad Regulatoria. Ahora bien, hay eventos adversos que ocurren en muy bajas proporciones y que su “identificación y/o ponderación” recién se hace evidente una vez que el producto se encuentra en el mercado. En esta Fase IV de Vigilancia Epidemiológica el reporte de un evento adverso reviste una importancia esencial por cuanto en ocasiones son las herramientas que pueden asistir a la Autoridad Regulatoria para su análisis y eventual retiro del mercado.
Desde la Oficina de Vigilancia Epidemiológica brindamos un soporte técnico a todos los profesionales-socios del CACI para estimular el reporte de sucesos no esperados/deseados. Reportar un evento no implica demonizar el producto sino simplemente levantar una alerta para hacer un monitoreo de calidad permanente y como profesionales de la Salud, desde el CACI estamos plenamente convencidos e identificados en este rol en el escenario de la Salud.
Por último, en 2024 hemos sido reconocidos por la ANMAT como Efectores Periféricos lo cual permite a nuestros socios a elevarnos el reporte para que los asistamos en su confección. Los reportes son elevados en su totalidad por el CACI a la ANMAT y esto permite darle un seguimiento meticuloso por ante la Autoridad Regulatoria.
Por cualquier consulta puede escribirnos a vigilanciaepidemiologica@caci.org.ar.
Comisión de Vigilancia Epidemiológica (CVE)
Marcelo Halac (coordinación)
Raúl Solernó
Federico Giachello
Asistente administrativa: Sra. Lorena Barbalarga