La evolución del stenting carotídeo (CAS, por sus siglas en inglés) ha estado marcada por una innovación constante orientada a mitigar el riesgo de complicaciones neurológicas, pasando de los diseños iniciales de celda abierta hacia sistemas de protección más avanzados. A pesar de que ensayos pivotales como el CREST demostraron la no inferioridad del CAS frente a la cirugía tradicional (endarterectomía), la incidencia de microembolismos durante el procedimiento y en el periodo postoperatorio inmediato seguía siendo un desafío clínico debido al prolapso de placa. En este contexto, se desarrolla el sistema CGuard, un stent de segunda generación con tecnología de doble capa y micromalla, diseñado para sellar mecánicamente el material aterotrombótico contra la pared del vaso. El presente estudio, liderado por Christopher Metzger y colaboradores, evalúan la seguridad y eficacia del CGuard stent en el tratamiento de pacientes con estenosis carotídea significativa y alto riesgo quirúrgico.

C-GUARDIANS es un ensayo clínico pivotal, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo en el que se incluyeron 316 pacientes con estenosis carotídea asintomáticas ≥ a 80% o sintomáticas ≥ 50%, utilizando los criterios NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial), entre julio de 2021 y junio de 2023 en 24 centros de los Estados Unidos y la Unión Europea.

El criterio de valoración principal fue un compuesto de la incidencia de muerte, cualquier tipo de ACV e infarto de miocardio hasta los 30 días posteriores al procedimiento, y ACV ipsilateral desde el día 31 hasta los 365 días posteriores al procedimiento.

La edad media de lo pacientes fue de 69.0 ± 6.6 años con un mayor porcentaje de sexo masculino (63.9%). El 25% (79) eran sintomáticos. El porcentaje medio de estenosis de la lesión objetivo antes del procedimiento fue del 90.2%. Todos los procedimientos se realizaron con sistemas de protección cerebral. En la mayoría (75%) se utilizó el dispositivo Emboshield NAV6. El sistema Mo.Ma Ultra se utilizó solo en 54 pacientes (17%) y en 7.6% se utilizaron ambos dispositivos.

316 pacientes estuvieron disponibles para el análisis DSMI (muerte, ACV e infarto) de la población por intención de tratar (ITT). A los 30 días, el 0.95% de los pacientes (3/316) presentó al menos un evento adverso mayor (MAE) tras el procedimiento inicial. En el seguimiento de 1 año, 300 pacientes estuvieron disponibles para el análisis en la población ITT. Tres pacientes presentaron un ACV ipsilateral entre los días 31 y 365 posteriores al procedimiento inicial. Según el análisis de estimación de Kaplan-Meier preespecificados para el criterio de valoración principal, tras el procedimiento inicial, el 98.06% (310/316) de los pacientes tratados estuvieron libres de DSMI a los 30 días y de ACV ipsilateral entre los 31 y 365 días en la población ITT.

 

CONCLUSIONES:

El ensayo C-GUARDIANS válida la seguridad y eficacia del stent CGuard, cuyas tasas de eventos excepcionalmente bajas confirman las propiedades neuroprotectoras de su tecnología de micromalla en la prevención de embolismos.

 

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI

 

TÍTULO ORIGINAL: Safety and Efficacy of a Novel Micro Net Carotid Stent System Results of the C-GUARDIANS Trial.

CITA: Metzger et al. JACC Cardiovasc Interv. 2025

REFERENCIA: https://doi.org/10.1016/j.jcin.2025.09.027