El ensayo aleatorizado SCOPE I compara la prótesis autoexpandible ACURATE neo (NEO) con la prótesis balón-expandible SAPIEN 3 (S3) en pacientes de edad avanzada con estenosis aórtica (EA) grave sintomática sometidos a reemplazo percutáneo de válvula aórtica (TAVI) transfemoral. A los 30 días, TAVI con NEO no cumplió con los criterios preespecificados para no inferioridad en comparación con S3 con respecto al punto final de eficacia y seguridad debido a tasas más altas de insuficiencia valvular y lesión renal aguda. En el ensayo SCOPE II, se realizó una comparación entre NEO y la plataforma auto-expandible Evolut, NEO no cumplió con la no inferioridad con respecto al compuesto de muerte por todas las causas y cualquier ictus al año. Sin embargo, no existen estudios de rendimiento comparativos para el dispositivo ACURATE neo más allá de 1 año. En vista de la expansión de TAVI a pacientes de bajo riesgo, conocer los resultados clínicos a largo plazo son primordiales. En este estudio Jonas Lanz y colaboradores informan los resultados finales de 3 años del ensayo SCOPE I.
Ensayo clínico, aleatorizado, multicéntrico en el que se incluyeron 739 pacientes con estenosis aórtica severa sintomática asignados al azar 1:1 para someterse a TAVI transfemoral con prótesis autoexpandible NEO o balón expandible S3 en 20 centros de Europa, entre febrero de 2017 y febrero de 2019.
Criterios de valoración primarios: muerte, accidente cerebrovascular (ACV), hospitalización por disfunción valvular o insuficiencia cardíaca congestiva, nueva aparición de fibrilación auricular (FA), infarto de miocardio (IM) y nuevo implante de marcapasos con seguimiento a 3 años.
La edad media fue de 82 (±4.1) años. El seguimiento clínico a los 3 años se completó para 345 de 372 pacientes (92,7%) en el grupo NEO y 340 de 367 pacientes (92,6%) en el brazo S3. A los 3 años de seguimiento, fallecieron 84 de 346 pacientes del grupo NEO y 85 de 340 del grupo S3 [HR], 0,98 [IC 95 %, 0,73–1,33]. Las tasas de muerte cardiovascular fueron las mismas en ambos grupos (16,8%). El ACV ocurrió en 21 de 345 (6,1%) de los pacientes asignados al grupo NEO y 20 de 343 (5,8%) de los pacientes del grupo S3 (razón de riesgo secundario [SHR], 1,04 [IC 95 %, 0,56–1,92]). La hospitalización por disfunción valvular o IC congestiva ocurrió en 48 de 345 (13,9%) pacientes del grupo NEO y 62 de 342 (18,1%) pacientes del grupo S3. No hubo diferencias en la tasa de nuevo implante de marcapasos permanente en los 2 grupos (15,6% frente a 16,5%; SHR, 0,92 [IC 95%, 0,62–1,37]).
A los 3 años, la proporción de pacientes en clase funcional ≤ II de NYHA fue 84,8% (212/250) en el grupo NEO y el 83,6% (204/244) en el grupo S3 (P=0,72). No hubo diferencias en la proporción de pacientes vivos y en clase funcional ≤ II a los 30 días y en el seguimiento a los 3 años (84,7% [564/666] versus 84,2% [416/494]; P = 0,89). La falla de la válvula bioprotésica ocurrió en 8 pacientes del grupo NEO y 14 del grupo S3, de los cuales 4 y 3 requirieron cirugía respectivamente. Los gradientes medios a los 3 años de seguimiento fueron 8,1 (±4,4) mm Hg en el grupo NEO (N=117) y 12,0 (±4,4) mm Hg en el grupo S3 (N=134; P < 0,001).
Conclusiones:
Las primeras diferencias entre las prótesis TAVI ACURATE NEO y SAPIENS 3 observadas a los 30 días en el ensayo ESCOPE I, no se tradujeron en diferencias significativas en los resultados clínicos o fracaso de la válvula a lo largo de 3 años.
Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Final 3-Year Outcomes of a Randomized Trial Comparing a Self-Expanding to a Balloon-Expandable Transcatheter Aortic Valve
Circ Cardiovasc Interv. 2023;16:e012873. DOI: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.123.012873