Introducción: Debido a los excelentes resultados de los pacientes tratados mediante el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI), el espectro de pacientes tratados está progresando a pacientes de bajo riesgo y a edades más jóvenes. Es, entonces, fundamental obtener estudios que demuestren la seguridad y eficacia de las nuevas prótesis actualmente en mercado.
Con respecto a su versión anterior, la prótesis Acurate Neo2 presenta un marcador radiopaco para mejorar el posicionamiento y polleras tanto interna como externa un 60% mayor la cual minimiza la tasa de leak moderado a severo paravalvular a 2.5% anual (vs el 5% observado con la Acurate Neo). Con respecto a la versión Evolut R, la prótesis Evolut Pro mejoró la pollera externa en sus tamaños 23,26 y 29 manteniendo el perfil de 16 F, mientras que la Evolut Pro+ agrega la pollera para el tamaño 34, con un perfil de 14F. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de estos nuevos diseños y compararlos entre ellos.
Materiales y métodos:
Diseño: estudio observacional, retrospectivo, multicéntrico internacional que incluyó pacientes desde agosto 2017 a diciembre 2021.
La población incluida fueron aquellos pacientes que presentaron estenosis aórtica severa sintomática nativa que se implantaron prótesis Neo2 y Pro/Pro+. La selección de la prótesis y el tamaño quedaron a criterio del médico tratante.
El punto final primario fue el éxito del dispositivo a 30 días (según VARC-3).
Puntos finales secundarios fueron el éxito técnico, la performance de la válvula y la seguridad temprana a 30 días (todos según criterios VARC-3).
Se realizó un análisis de pareamiento por puntaje de propensión para equilibrar las características basales de los pacientes.
Resultados: Se incluyeron 2.175 pacientes, de los cuales 763 (35%) fueron implantados Neo2 y 1.412 (65%) a Pro/Pro+. La edad promedio fue de 81.7 +/- 6.2 y el score de STS promedio fue de 4.2 +/- 2.8. Los pacientes tratados con Pro/Pro+ presentaron una mayor prevalencia de sexo masculino (39.5% vs 32.9%, p=0.002), historia de cirugía cardíaca (9% vs 6.9%, p=0.005), menor fracción de eyección (56.3 +/-10 vs 57.9 +/- 10, p<0.001) y peor clase funcional (NYHA III o IV: 62.4% vs 54.8%, p=0.001). Por otra parte, los pacientes a los cuales se les implantó Neo2, tuvieron una mayor prevalencia de enfermedad vascular periférica (15.1% vs 11.4%, p=0.013), angioplastia coronaria previa (27.9% vs 20.2%, p<0.001) y fibrilación auricular (31.8% vs 24%, p<0.001). Estas diferencias fueron balanceadas adecuadamente después del propensity score.
En cuanto al procedimiento, los pacientes con Neo2 presentaron mayor tasa de sedación consciente (100% vs 83.2%, p<0.001), una mayor incidencia de pre dilatación (86.7% vs 36.5%, p<0.001), y una mayor incidencia de post dilatación (30.4% vs 23.5%, p=0.020).
El éxito del dispositivo (punto final primario) fue similar entre la Neo2 y la Pro/Pro+ (84.3% vs 83.6%, p=0.688).
El éxito técnico fue similar entre ambos grupos (92.5% vs 94.5% en Neo2 y Pro/Pro+ respectivamente, p=0.226), sin embargo el grupo Pro/Pro+ tuvieron una mayor incidencia de complicaciones del acceso, a expensas de a grados menores (10.6% vs 4.9%, p=0.003).
El rendimiento de la válvula fue alto y similar en ambos grupos (82.4% vs 85.8% en grupo Neo2 y Pro/Pro+ respectivamente, p=0.171). El reflujo periprotésico moderado a severo fue similar en ambos grupos (2% vs 3.1%, para Neo2 y Pro/Pro+ respectivamente p=0.281), a su vez, el gradiente medio trans protésico fue ligeramente mayor en el grupo Neo2 (15.9 +/-7 mmHg vs 14.4+/-6.7 mmHg, p=0.008).
La mortalidad fue baja en ambos grupos, sin diferencia entre ambos (2.7% vs 1.6% en Neo2 y Pro/Pro+, respectivamente, p=0.265). Si bien la tasa de implante de marcapaso definitivo fue mayor en el grupo Pro/Pro+ (16.7% vs 6.7%, p<0.001), estos pacientes presentaron una menor incidencia de hospitalización de causas cardiovasculares (2.5% vs 5.2%, p=0.038). El grupo Neo2 presentó una menor incidencia de IRA grado 3 y 4 (3.3% vs 0.5%, p=0.002).
En un subanálisis de pacientes con alto grado de calcificación, no hubo interacción entre la prótesis implantada y los puntos finales evaluados.
Conclusión:
En pacientes con estenosis aórtica severa nativa, tanto el implante de Acurate Neo2 como de la Evolut Pro/Pro+ fueron exitosos, con una buena tasa de éxito a nivel de eficacia y seguridad.
Dr. Juan Guido Chiabrando
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Comparison of transcatheter aortic valve replacement with the ACURATE Neo2 versus Evolut PRO/PRO+ devices
EuroIntervention 2023;18:977-986. DOI: 10.4244/EIJ-D-22-00498