A pesar del uso de los stents recubiertos de fármaco (DES) de nueva generación, la reestenosis in-stent (ISR) sigue ocurriendo en aproximadamente el 3% al 5% de los pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) cada año. El uso de balones recubiertos con fármaco (DCBs) ha demostrado ser altamente eficaz en pacientes con ISR, ya que reduce el riesgo de respuesta inflamatoria tardía con una ligera disminución en la eficacia temprana en comparación con la reimplantación de un stent. La mayoría de los DCBs utilizan paclitaxel (PCB), pero más recientemente los DCBs recubiertos con fármacos limus han mostrado resultados angiográficos similares a los de paclitaxel. El Biolimus A9 (BA9) es un derivado modificado de sirolimus con una lipofilia significativamente mayor. El objetivo del estudio dirigido por Robert A. Byrne y su equipo fue investigar los efectos de un balón recubierto con BA9 (BCB; Biosensors Europe) en pacientes con ISR.

Se trata de un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado, con evaluadores cegados, en el que se incluyeron 202 pacientes con IRS asignados aleatoriamente a tratamiento con BCB o PCB en una proporción de 2:1, entre agosto de 2020 y julio de 2022 en 20 sitios de 6 países.

El objetivo principal fue la estenosis por diámetro (%DS) en el segmento objetivo a los 6 meses. Los objetivos secundarios angiográficos incluyeron el diámetro luminal mínimo, la pérdida tardía de luz in-stent (LLL) y la reestenosis binaria a los 6 meses. Los objetivos secundarios clínicos fueron el fracaso de la lesión objetivo (TLF, por sus siglas en inglés).

Del total de pacientes, 131 fueron aleatorizados al grupo BCB y 67 en el grupo PCB. De estos, 186 pacientes fueron incluidos en el análisis por protocolo. La edad media fue de 68.9 ± 9.8 años en el grupo BCB en comparación con 68.3 ± 10.4 años en el grupo PCB, y la mayoría de los pacientes eran hombres en ambos grupos (BCB 81.5% vs PCB 77.6%). Las lesiones ISR fueron predominantemente lesiones con DES previamente implantados en ambos grupos (BCB 80.7% vs PCB 85.1%). La mayoría de las lesiones en ambos grupos se trataron con 1 DCB solo (BCB 96.3% vs PCB 92.5%).

Se reportaron más complicaciones del procedimiento en el grupo PCB en comparación con el grupo BCB (10.4% vs 3.7%; P = 0.056), impulsadas por una mayor tasa de disección (BCB 0.7% vs PCB 7.5%). A los 6 meses, la estenosis por diámetro en el segmento objetivo fue del 43.3% ± 22.9% en el grupo BCB en comparación con el 31.4% ± 17.7% en el grupo PCB (IC 95% para la diferencia: 4.9%-18.8%; margen de no inferioridad preestablecido 12%, P de no inferioridad = 0.48). A 1 año, el fracaso de la lesión objetivo se observó en el 23.7% de los pacientes del grupo BCB frente al 17.1% en el grupo PCB (HR: 1.44; IC 95%: 0.72-2.88; P = 0.28).

 

CONCLUSIONES:

En pacientes con ISR, el estudio REFORM no logró demostrar la no inferioridad del DCB experimental con biolimus en comparación con el DCB estándar y ampliamente utilizado con paclitaxel.

 

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI

 

TÍTULO ORIGINAL: Randomized Trial of Biolimus DCB for In-Stent Reestenosis. The Primary Results of the REFORM Study

CITA: Byrne et al. JACC Cardiovasc Interv. 2025.

REFERENCIA: https://doi.org/10.1016/j.jcin.2024.11.026