En la última década, los balones recubiertos de fármacos con paclitaxel (DCB) se han convertido en un pilar en el tratamiento de la reestenosis intra-stent (ISR) coronaria y en la actualidad ha cobrado relevancia la utilidad de los DCB en lesiones coronarias de novo con el objetivo de evitar los eventos adversos relacionados con los stents liberadores de fármacos (DES). El paclitaxel ha sido el agente más comúnmente utilizado debido a que ofrece varias ventajas bioquímicas específicas como sus propiedades lipofílicas e hidrofóbicas que facilitan una rápida absorción del fármaco en el tejido, y su mecanismo de acción citotóxico e irreversible que ayuda a inhibir la proliferación a largo plazo del músculo liso. En el último tiempo, se han fabricado diversos DCB que emplean otros fármacos diferentes a paclitaxel, siendo el más común el sirolimus. En el presente estudio, Bruno Scheller y colaboradores, buscan comparar los resultados entre pacientes con lesiones de novo que recibieron tratamiento con balones recubiertos de paclitaxel (PCB) frente a balones recubiertos de sirolimus (SCB).
Se trata de un ensayo aleatorizado, controlado, multicéntrico y de no inferioridad en el que se incluyeron 70 pacientes con lesiones coronarias de novo en 4 centros en Alemania y Suiza. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a recibir balones recubiertos de paclitaxel (PCB) y balones recubiertos de sirolimus (SCB). En este último grupo se utilizó el balón SeQuent SCB de B. Braun.
El criterio de valoración principal fue la no inferioridad en cuanto a la pérdida luminal tardía (LLL) en la angiografía a los 6 meses, con un margen predefinido de δ=0.35 mm. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el éxito del procedimiento, eventos cardíacos adversos mayores y criterios clínicos individuales.
La angiografía coronaria cuantitativa no reveló diferencias en los parámetros iniciales. A los 6 meses, la LLL en el segmento fue de 0.04±0.39 mm en el grupo de PCB frente a 0.11±0.37 mm en el grupo de SCB (no significativo). La diferencia media entre SCB y PCB fue de 0.07 mm (intervalo de confianza del 95%: –0.12 a 0.26). Se demostró no inferioridad en el margen predefinido de 0.35 mm. Las tasas de eventos clínicos hasta los 12 meses no mostraron diferencias entre los grupos (3 revascularizaciones de la lesión objetivo en el grupo de PCB frente a 2 en el grupo de SCB, sin infartos de miocardio ni muertes).
CONCLUSIONES:
El nuevo balón liberador de sirolimus SeQuent SCB mostró resultados angiográficos similares en el tratamiento de la enfermedad coronaria de novo en comparación con un balón liberador de paclitaxel PCB clínicamente probado. La investigación adicional determinará si los SCBs pueden igualar o superar a los PCBs en seguridad y eficacia, proporcionando una opción valiosa en el tratamiento de la enfermedad coronaria.
Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI
TÍTULO ORIGINAL: A randomised trial of sirolimus- versus paclitaxel-coated balloons for de novo coronary lesions.
CITA: Scheller et al. EuroIntervention. 2024;20(21):1322-1329.
REFERENCIA: https://doi.org/10.4244/EIJ-D-23-00868
