En la última década, los balones recubiertos de paclitaxel (PCBs) se han convertido en el estándar de tratamiento para la enfermedad femoropoplítea (FP) debido a su alta permeabilidad y bajas tasas de revascularización de la lesión objetivo (TLR) en comparación con la angioplastia con balones no recubiertos. El sirolimus surge como una alternativa prometedora al paclitaxel, inhibiendo la proliferación celular y ofreciendo un mayor margen de seguridad y efectos antiinflamatorios. Aunque los estudios con balones recubiertos de sirolimus (SCBs) han sido pequeños, han mostrado resultados prometedores. El ensayo SELUTION SFA Japón, realizado por Osamu Iida y colaboradores, evalúa la seguridad y eficacia del balón de liberación sostenida de sirolimus SELUTION (MedAlliance) para el tratamiento endovascular de las lesiones FP.

Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo, que incluyó 134 pacientes con enfermedad femoropoplítea sometidos a angioplastia con balones recubiertos de sirolimus (SELUTION SCB) desde julio de 2020 a septiembre de 2021 en 13 centros de Japón.

El balón recubierto de sirolimus (SCB) SELUTION es compatible con una guía de 0.018 pulgadas y se introduce mediante una vaina de acceso de 5 a 7 French, dependiendo del tamaño. Los diámetros del SCB varían de 3.0 a 7.0 mm con longitudes de 40 a 120 mm.

El criterio de valoración principal fue la permeabilidad primaria de la lesión objetivo a los 12 meses, definida por la ausencia de reestenosis mediante ecografía doppler (relación de velocidad sistólica máxima ≥2.5) o revascularización clínicamente dirigida de la lesión objetivo (CD-TLR). Los criterios de valoración secundarios incluyeron éxito técnico, éxito del procedimiento (estenosis residual de la lesión objetivo ≤30%); y el éxito clínico (éxito del procedimiento sin un evento adverso mayor/MAE dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento).

La edad media fue de 73.8±6.9 años, el 81.3% eran hombres, el 60.3% tenía diabetes y el índice tobillo-brazo (ITB) medio fue de 0.73±0.16. La mayoría de las lesiones tratadas eran de novo (98.5%) con una longitud media de lesión de 127.4±59.7 mm. El 17.2% tenía oclusiones totales crónicas, el 26.9% tenía lesiones severamente calcificadas. El éxito técnico se logró en todos los pacientes. El 1,5% (2/134) requirió colocación de stent provisional adicional. Tanto el éxito del procedimiento como el éxito clínico se lograron en el 96,3% (129/134).

La tasa de permeabilidad primaria fue del 83,5% (IC del 95%: 75,8% -89,5%) a los 12 meses. La estimación de Kaplan-Meier de la permeabilidad primaria fue del 94,0% a los 6 meses, del 87,9% a los 12 meses, y 84,0% a los 13 meses. La libertad de TLR fue 98,5% y 97,0% a los 6 y 12 meses, respectivamente. La tasa de MAE acumulada a los 12 meses fue del 6,7%, incluidas 5 muertes y 4 CD-TLR. No hubo muertes relacionadas con la investigación, dispositivo o procedimiento y tampoco hubo amputaciones. Un solo paciente presentó reestenosis de la lesión diana al año de seguimiento. La clasificación de rutherford a los 12 meses de seguimiento fue 0 para 109 pacientes (86,5%). El ITB en reposo a los 12 meses fue 0,94±0,13 y el cambio medio desde el inicio fue 0,22±0,16.

Conclusiones:

Este ensayo demostró que el nuevo balón liberador de sirolimus SELUTION es seguro y puede considerarse como una alternativa eficaz a los balones liberadores de paclitaxel para el tratamiento de la enfermedad femoropoplítea en pacientes sintomáticos.

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI

Título original: A Novel Sirolimus-Coated Balloon for the Treatment of Femoropopliteal Lesions. The SELUTION SFA Japan Trial
Iida et al. J Am Coll Cardiol Intv 2024