La angina refractaria se caracteriza por síntomas persistentes durante más de 3 meses causados por isquemia reversible que no se controlan con terapia médica óptima ni con estrategias intervencionistas. Se estima que se diagnostican anualmente hasta 150.000 nuevos casos de angina refractaria en los Estados Unidos y Europa. Estos pacientes presentan una mala calidad de vida (QOL), limitaciones en sus actividades físicas diarias, múltiples comorbilidades y problemas de salud mental. Debido al alto consumo de atención médica que requieren estos pacientes, junto con su tasa de mortalidad moderada, representan una carga significativa para los sistemas de salud. El dispositivo Reducer (CS Reducer de Shockwave Medical), es un pequeño dispositivo en forma de reloj de arena expandible mediante un balón diseñado para estrechar el seno coronario y redistribuir el flujo sanguíneo hacia el miocardio isquémico. En estudios como COSIRA y ORBITA-COSMIC ha demostrado reducir los síntomas de angina y mejorar la calidad de vida. El estudio REDUCER-I, que evalúa su uso en el “mundo real”, confirmó su seguridad y eficacia, con mejoras sostenidas en la clase funcional de angina y calidad de vida a lo largo de 3 años, posicionándolo como una opción prometedora para pacientes sin alternativas de revascularización. En el presente análisis, dirigido por Stefan Verheye y colaboradores, se incluyen los puntos finales primarios de la cohorte completa del estudio REDUCER-I y un análisis interino de los cambios en la clase de angina según la Sociedad Canadiense de Cardiología (CCS) y la calidad de vida a lo largo de 3 años.

Se trata de un estudio no aleatorizado en un entorno del “mundo real” que incluyó a pacientes con angina refractaria tratados con el dispositivo Reducer (CS Reducer) en 25 centros de 9 países europeos entre 2016 y 2023.

El objetivo primario de eficacia fue la mejora en la clase de angina según la Sociedad Canadiense de Cardiología (CCS) a los 6 meses. Los objetivos primarios de seguridad incluyeron eventos adversos cardíacos mayores y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento durante los primeros 30 días. 

De los 400 pacientes incluidos en el estudio, el 78% eran hombres, el 54.3% tenían antecedentes de infarto de miocardio (IM), el 73.6% habían sido revascularizados previamente, y el 72% presentaban angina clase CCS III/IV. Finalmente, 371 recibieron el dispositivo Reducer (cohorte tratada). Las tasas de eventos adversos cardíacos mayores y eventos adversos graves relacionados con el procedimiento fueron del 1.6% (IC 95%: 0.7-3.6) y 1.1% (4/371), respectivamente, sin muertes dentro de los primeros 30 días. A los 6 meses, el 69.8% de los pacientes mejoraron al menos 1 clase CCS. Además, la distancia en la prueba de caminata de 6 minutos aumentó en promedio 34.1 ± 85.8 m (P < 0.0001). 

En un análisis preliminar a los 3 años de seguimiento se evaluaron 198 pacientes con mediciones de clase CCS y 180 pacientes con mediciones del cuestionario SAQ tanto al inicio como a los 3 años. La disminución en la proporción de pacientes con angina clase CCS III o IV observada a los 6 meses se mantuvo a lo largo de los 3 años, con la proporción de pacientes en clase CCS III/IV permaneciendo por debajo del 20% (P < 0.0001 en comparación con el inicio). De manera similar, la calidad de vida general medida con el cuestionario SAQ mejoró significativamente a los 6 meses y se mantuvo por encima del 60% durante los 3 años siguientes (P < 0.0001 en todas las comparaciones con el inicio).

 

CONCLUSIONES:

El estudio REDUCER-I demuestra que el dispositivo Reducer (reductor del seno coronario) es una opción segura y eficaz para tratar a pacientes con angina refractaria, con mejoras significativas y sostenidas de los síntomas y la calidad de vida a los 3 años. El ensayo COSIRA II en curso ofrecerá más información sobre su desempeño a largo plazo.

 

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI

 

TÍTULO ORIGINAL: Coronary Sinus Narrowing for Treating Refractory Angina REDUCER-I Multicenter “Real-World” Observational Study Primary Endpoint Analysis.

CITA: Verheye et al. JACC Cardiovasc Interv. 2024;17:2908–2918.

REFERENCIA: https://www.jacc.org/doi/epdf/10.1016/j.jcin.2024.08.047