En las últimas décadas, se ha demostrado mediante abundante evidencia científica que el reemplazo valvular aórtico percutáneo (TAVI) es una estrategia de abordaje terapéutico segura y efectiva para pacientes portadores de una estenosis aórtica severa sintomática. En este contexto, es de vital importancia realizar un planeamiento detallado del procedimiento a fin de seleccionar el tipo de prótesis valvular adecuada para cada caso clínico en forma individualizada.
Mientras que la mayor parte de la evidencia científica disponible que avala el TAVI se ha basado en las prótesis Evolut y SAPIEN, en los últimos años se ha observado un avance en las tecnologías de prótesis valvulares disponibles con resultados clínicos y hemodinámicos prometedores. Así, la prótesis balón expandible Myval ha demostrado una buena performance en estudios clínicos observacionales, mientras que aún no se ha contrastado con las prótesis mayormente utilizadas.
El objetivo del presente estudio presentado por el Dr. Patrick Serruys durante las sesiones científicas del Congreso EuroPCR 2024 fue analizar la seguridad y eficacia de la prótesis Myval, en relación a las prótesis Evoluti y SAPIEN.
Se realizó con este propósito el estudio LANDMARK, un estudio multicéntrico aleatorizado abierto de no-inferioridad que incluyó para el análisis pacientes portadores de una estenosis aórtica severa sintomática, los cuales fueron aleatorizados en relación 1:1 a la realización de un TAVI mediante el implante de la prótesis Myval, o las otras prótesis contemporáneas (Evolut, SAPIEN), respectivamente. Se estableció un margen preespecificado de no-inferioridad del 10.44%, y se analizó como objetivo primario a un compuesto clínico primario de acuerdo a los criterios VARC-3 (mortalidad total, accidente cerebrovascular [ACV], eventos hemorrágicos, injuria renal aguda, complicación vascular mayor, insuficiencia proteica moderada/severa o alteraciones en el sistema de conducción) a 30 días de seguimiento desde el procedimiento índice.
Se incluyeron para el análisis un total de 768 pacientes, con una edad promedio de 80 años, un 50% de sexo masculino y un predominio de bajo riesgo quirúrgico de acuerdo a la puntuación del score STS (bajo STS score, 75%). En términos del objetivo primario, se observó que la realización de un TAVI con implante de la prótesis Myval logró demostrar la no-inferioridad en relación al subgrupo comparador de las otras prótesis contemporáneas (Myval 24.7% vs. Evolut/SAPIEN 27.0%. Diferencia absoluta de riesgo -2.3%; p<0.0001).
No se observaron diferencias estadísticamente significativas en términos de los objetivos clínicos individuales entre ambos subgrupos de interés. A su vez, en términos de parámetros hemodinámicos el subgrupo Myval presentó una mayor área valvular efectiva, en relación al subgrupo SAPIEN (2.43mm2 vs. 2.05mm2; p=0.01), y al subgrupo Evolut (2.43mm2 vs. 2.27mm2; p=0.48), observándose una diferencia estadísticamente significativa al contrastar con ambos subtipos de válvulas contemporáneas en los tamaños nominales de 26mm (ANOVA p=0.01) y 29mm (ANOVA p=0.02), respectivamente.
Conclusión:
La prótesis balón expandible Myval demostró la no-inferioridad en términos de la ocurrencia de eventos clínicos adversos en el seguimiento en relación a las otras prótesis valvulares contemporáneas (Evolut, SAPIEN).
TÍTULO ORIGINAL: Early outcomes of a randomized non-inferiority trial comparing TAVI devices: the LANDMARK trial.
Dr. Cristian M. Garmendia
Miembro del Comité Editor CACI
