En estudios controlados aleatorizados, los balones recubiertos con fármacos (DCBs) han demostrado ser más eficaces que la angioplastia estándar para tratar la enfermedad arterial periférica femoropoplítea. A pesar de los beneficios sostenidos a largo plazo de los DCBs, persisten desafíos en lesiones complejas del mundo real, como la estenosis residual. La colocación provisional de stents es una estrategia común para abordar un resultado subóptimo. Para determinar el impacto potencial a largo plazo del tratamiento con DCB con colocación provisional de stent metálico en lesiones complejas en pacientes del mundo real, se realizó un análisis post hoc de los datos del Estudio Global IN.PACT. En este estudio, realizado por Gary M. Ansel y colaboradores, se compararon los resultados a cinco años entre los participantes que fueron stenteados después del tratamiento con DCB versus aquellos tratados solo con DCB.
Se trata de un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, internacional y de un solo brazo, en el que se incluyeron 1.397 pacientes con enfermedad femoropoplítea tratados con balón IN.PACT Admiral DCB y colocación provisional de stents metálicos desnudos a discreción del operador, en 64 centros de 26 países entre 2012 y 2014. El presente análisis de subgrupo post hoc se realizó para comparar los resultados a 60 meses entre los participantes que recibieron un stent metálico desnudo provisional después del tratamiento con DCB (grupo con stent, n=353) y aquellos tratados solo con DCB (n=1044).
Puntos finales de efectividad: libertad de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) e incidencia acumulativa de CD-TLR dentro de los 5 años. Punto final de seguridad primario a los 5 años: libertad de muerte relacionada con el dispositivo y el procedimiento hasta 30 días, y libertad de amputación mayor del miembro objetivo y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TVR) hasta 60 meses.
Las características demográficas y clínicas basales fueron generalmente similares entre los grupos. En general, los participantes del grupo con stent tenían lesiones más complejas en comparación con el grupo sin stent. Las razones más comunes para la colocación de stents fueron estenosis residual persistente ≥ 50% (59.2%) y disección limitante del flujo (53.6%). Las tasas de éxito del dispositivo, del procedimiento y clínicas fueron altas en ambos grupos. Las tasas de cumplimiento con la medicación no fueron significativamente diferentes entre los participantes con stent y sin stent.
Los resultados de efectividad fueron similares entre los grupos hasta los 5 años. La estimación de Kaplan-Meier de la libertad de CD-TLR dentro de los 5 años fue del 66.8% para el grupo con stent y del 70.0% para el grupo sin stent (P= 0.22). Los resultados de seguridad a través de 5 años fueron también similares entre los grupos. No hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos en el punto final compuesto de seguridad primaria estimado por Kaplan-Meier (64.5% con stent versus 68.2% sin stent; P=0.19) o la incidencia acumulativa general de eventos adversos mayores dentro de los 5 años (49.1% con stent versus 45.0% sin stent; P=0.17).
La incidencia de amputaciones mayores del miembro objetivo fue baja en ambos grupos (2.0% con stent versus 1.4% sin stent; P=0.43), al igual que la trombosis (6.9% con stent versus 5.3% sin stent; P=0.29). La mortalidad dentro de los 5 años fue similar entre los grupos. La incidencia acumulativa de muerte por cualquier causa fue del 19.6% en el grupo con stent y del 19.3% en el grupo sin stent (P= 0.99).
Conclusiones:
En este estudio del mundo real, la revascularización de lesiones complejas del territorio femoropoplíteo mediante angioplastia con balón recubierto de fármaco (DCB) sola o seguida de colocación provisional de stent metálico presentaron una seguridad y efectividad clínica comparables a largo plazo.
Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Five-Year Safety and Effectiveness of Paclitaxel Drug-Coated Balloons Alone or With Provisional Bare Metal Stenting for Real-World Femoropopliteal Lesions: IN.PACT Global Study Subgroup Analysis
Ansel et al. Circ Cardiovasc Interv. 2024;17:e013084