Introducción: El tromboembolismo pulmonar está asociado a una gran morbimortalidad. El riesgo hemorrágico asociado al tratamiento trombolítico sistémico (10-20%) ha propulsado el desarrollo de tratamientos guiados por catéter, tanto para infundir trombolíticos, como para realizar trombectomía mecánica. Los estudios de trombólisis dirigida por catéter fueron diseñados con catéter monolumen para vasos pequeños, por lo cual, para generar un efecto beneficioso deben entregar una dosis considerables (aunque menores que la sistémica, aún es considerable). El catéter Bashir es un catéter de infusión en forma helicoidal de nitinol que infunde trombolíticos, por lo cual el área de infusión es mayor, requiriendo menor dosis de trombolíticos que otros catéteres monolumen. El objetivo de este trabajo es determinar la eficacia y la seguridad del catéter.
Métodos:
Diseño: Estudio de cohorte prospectivo, de una rama, multicéntrico abierto. Se incluyeron pacientes de 18 a 75 años de edad con TEP agudo (<14 días) y riesgo intermedio (relación VD/VI > a 0.9). Los criterios de exclusión fueron sangrado activo o cirugía mayor dentro de las 2 semanas, trauma encefalocraneano o intraespinal activo, presión sistólica menor a 90 mmHg con una duración mayor a 15 minutos, necesidad de vasopresores o paro cardiorespiratorio. Se realizó un seguimiento a 30 días. Se estimó una muestra necesaria de 83 pacientes para obtener un poder estadístico de 80% a 1 cola, para determinar una reducción relativa de 28% en el punto final primario de eficacia.
El catéter Bashir es de 7F, con un puerto distal de perfusión en forma de hélice expandible de nitinol (hasta 45 mm) que aumenta la superficie de perfusión. Se recomendó la punción venosa ecoguiada tanto por vía femoral o yugular. El catéter se avanza sobre cuerda 0.018” y se posiciona dentro del trombo, y se expande hasta adoptar el diámetro de la arteria pulmonar seleccionada. Se administran 2 pulsos de 1 mg de rTPA, en ciclos de contracción y nueva expansión del catéter con cada una. Si el TEP es bilateral se repite para cada lado. Luego se deja infundiendo 5 mg de rTPA por 5 hs. La dosis total es entonces de 7 mg en pacientes con TEP unilateral y 14 mg en bilateral.
El punto final primario de eficacia fue el cambio en la relación VD/VI a las 48 hs medido por TC posterior al tratamiento.
El punto final primario de seguridad fueron eventos adversos serios, que incluyen sangrado mayor (por criterios ISTH como sangrado intracraneal, intraespinal o pericárdico, sangrado fatal, caída de 2 g/dl de hemoglobina o transfusión de más de 2 unidades de glóbulos rojos).
Los puntos finales secundarios fueron el cambio en el índice de Miller modificado (que valora carga trombótica), mortalidad de todas las causas a 30 días, TEP recurrente, sangrado no mayor, complicaciones del procedimiento, cambio en la presión de arteria pulmonar, cambio en el volumen minuto o índice cardíaco.
Resultados: Se incluyeron 109 pacientes en 18 centros de EEUU desde octubre de 2020 a mayo 2022. La edad promedio fue de 57 +/- 13 años, 61.5% eran de sexo masculino, y el 93% tuvieron TEP bilateral. 15.6% de los pacientes tenían antecedente de cáncer. El tiempo promedio de implante del catéter fue de 15 minutos, con un procedimiento total promedio de 54 minutos. A las 48 hs, la relación VD/VI disminuyó de 1.66 +/- 0.41 a 1.1 +/- 0.21 (p<0.001), observándose una reducción relativa de 33.3%. La carga trombótica se redujo de 22.4 +/- 3.9 a 14.3 +/- 4.7 (p< 0.001).
En relación a los eventos de sangrado, se observó un evento de sangrado mayor (0.92%) y 1 sola muerte no relacionada al TEP. 3 pacientes presentaron 4 eventos adversos severos (epistaxis con requerimiento de cauterización, hematoma no relacionado al acceso, anemia y sangrado retroperitoneal. Se observó una disminución de la presión sistólica pulmonar (49 vs 43 mmHg, p<0.0001) y un incremento del volumen minuto (4.8 l/min vs 5.3 l/min, p = 0.029). El éxito del procedimiento se observó en un 100%.
Conclusión:
En pacientes con TEP de moderado riesgo, el uso del catéter Bashir se asoció a una reducción de la relación VD/VI, de la carga trombótica y una mejoría hemodinámica a nivel pulmonar, con un buen perfil de seguridad.
Dr. Juan Guido Chiabrando
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Pharmacomechanical Catheter Directed Thrombolysis With the Bashir Endovascular Catheter for Acute Pulmonary Embolism. The RESCUE Study
J Am Coll Cardiol Intv. 2022 Dec, 15 (23) 2427–2436