Las complicaciones relacionadas con el implante del stent como el sangrado asociado a terapia antiplaquetaria dual, la reestenosis, stent trombosis y la neoateroesclerosis, siguen siendo un tema desafiante después de una intervención coronaria percutánea (ICP), especialmente en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA). Los balones recubiertos de fármacos (DCB) surgieron como una terapia alternativa para evitar los eventos relacionados con el implante de stent metálico permanente. Sin embargo, existe evidencia limitada para el tratamiento con DCB en lesiones de novo en contexto del SCA. El objetivo de este estudio, realizado por Haibo Jia y colaboradores, fue probar la no inferioridad DCB con respecto a DES para el tratamiento de pacientes con SCA y lesiones coronarias de novo.

Estudio prospectivo, multicéntrico, de no inferioridad, en el que se incluyeron 216 pacientes sometidos a ICP de lesiones coronarias de novo en contexto de SCA asignados aleatoriamente (1:1) a recibir DCB vs DES en 15 centros de China.

Endpoint Primario: flujo de reserva fraccional (FFR) de la lesión objetivo a los 9 meses.

Endpoint Secundarios: fracaso de la lesión diana, eventos trombóticos definitivos y posibles, sangrado mayor, hospitalización por ángor y accidente cerebrovascular (ACV) a los 12 meses.

Criterios de inclusión: pacientes con SCA y lesiones de novo candidatos a ICP, resultado angiográfico favorable tras pre-dilatación (flujo TIMI III, estenosis residual < 30%, ausencia de disección), diámetro del vaso de referencia entre 2.25 y 4.0 mm, longitud de la lesión diana menor o igual a 28 mm y una o dos lesiones culpables.

Del total de pacientes, 106 recibieron DCB y 110 recibieron DES. El seguimiento a 9 meses se completó en 87 pacientes del grupo DCB y en 83 pacientes del grupo DES. En el grupo DCB la media de FFR fue 0.89 ± 0.008 y en el grupo DES FFR= 0.90 ± 0.009 (Diferencia= -0.011 95% CI -0.036 a 0.015 p=0.001).

Conclusiones:

DCB no fue inferior a DES en pacientes con SCA y lesiones coronarias de novo en términos de valoración fisiológica con FFR a los 9 meses de seguimiento. Si bien DCB podría ser una opción en pacientes con SCA y lesiones de novo, será necesario realizar un ensayo controlado aleatorizado más amplio a fin de comparar DCB con DES en términos de resultados clínicos adversos.

TÍTULO ORIGINAL: Drug-Coated Balloon for Acute Coronary Syndromes: A Multicenter Randomized Non-inferiority Trial (DCB-ACS)

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI